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[行业动态] 2014年必将成为新版GMP大规模改造启动年

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药士
发表于 2014-2-19 15:30:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 巴西木 于 2014-2-19 15:32 编辑

2014年必将成为新版GMP大规模改造启动年
     按照新版GMP认证时间表,我国从事血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业“认证”大门已悄然关闭。而据2013年6月底数据显示,全国1319家无菌药品生产企业仅329家部分或全部通过新版GMP认证,占总量24.9%;但到2013年9月底,全国无菌药品生产企业通过率也仅为29.7%;而截至2013年12月23日,通过新版GMP认证的无菌药品生产企业为597家,仅占无菌药品生产企业总数的45.3%。
      
    从公布的数据来看,2013年新版GMP认证情况不仅不理想,而且进展缓慢。除无菌药品生产企业外,新版GMP还规定了其他药品生产企业在2015年年底必须通过认证,否则也将难逃停产厄运。对于仅剩的2年过渡期,2014年必将会成为一个大规模的新版GMP改造启动年。
      就以第一版GMP认证的经验来看,越早顺利通过认证的企业,其在销售招标越占据优势。即便未通过新版GMP认证的企业在大限到期之前扩大了产量,能预存几个季度的产品,保持一段时间的供货,使得通过了GMP认证企业的销售业绩短期不会爆发性增长。

     但从2014年医药市场的弹性来看,明显受益的将会是在注射剂领域相对低端的品种,如科伦药业、华润双鹤等抗生素注射剂类企业的市场集中度会更高,其增速也会逐步释放,这对通过了新版GMP认证的企业无不利好。因此,只要存在一定实力或能力的企业都会以最快的速度实施新版GMP改造,不会以观望态度来等待2015年时申请延期。
      此外,我国药品生产企业数量众多,药品生产产能过剩的情况比较突出。以无菌药品生产企业中的冻干粉针剂为例,仅通过新版GMP认证不到20%的企业,就能供应将近70%的市场需求,这充分说明了我国医药工业结构、产能存在的问题。
     并且,对于部分在生存线及以下的企业,因资金缺乏而无法进行新版GMP改造,或因实力不济无法自主研发新产品以及进行市场拓展、渠道网络建设等,在新版GMP认证大限之日前,为了盘活陈酿资产,就纷纷采取如文号变卖,土地变性等方式,获得工业用地转商业用地的土地红利;同时,生存线以上的企业也想借此时机“乘火打劫”,实现产业布局,文号收储等。在双方需求一致的情况下,2014年的我国医药行业必定出现大规模兼并重组现象。

      同时,对于通过新版GMP认证的企业在未来兼并重组过程中,政府应减少行政干预。我国相应法律法规的不健全、缺失严重等诟病仅仅只是基础,而无法真正做到有法必依、依法必严才是致命伤。对我国医药行业来说,劣币驱逐良币的现象普遍存在,假药事件不断发生,这均是药监系统不作为所致。      

     对于通过新版GMP认证的企业,需要的并不是政府从政策层面给予的扶植与补贴,而是严格的监管措施与鼓励手段。同时,对通过新版GMP认证的企业而言,在药品招标采购时给予加分就是最大的支持,只有重新树立起国人对中国食品药品的信心,政府的公信力才能长存。

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药徒
发表于 2014-2-19 16:07:04 | 显示全部楼层
并购号角吹响了吗?
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药徒
发表于 2014-2-19 16:07:23 | 显示全部楼层
我公司已经进入准备阶段,特别是厂房的改造和验证已经紧锣密鼓的开始了
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大师
发表于 2014-2-19 16:08:51 | 显示全部楼层
继续花钱!
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药徒
发表于 2014-2-19 17:01:41 | 显示全部楼层
没通过GMP认证的药品生产企业要冲刺了
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药徒
发表于 2014-2-19 17:32:06 | 显示全部楼层
加油吧,加油吧
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药徒
发表于 2014-2-21 15:00:31 | 显示全部楼层
并购 做大 做强吧。。。不成功便成仁。
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药仙
发表于 2014-2-21 15:09:06 | 显示全部楼层
各有各的道,要走正道。

我们新的过了,老的正在改造后的验证阶段。
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药徒
发表于 2014-2-21 15:34:28 | 显示全部楼层
按照新版GMP认证时间表,我国从事血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业“认证”大门已悄然关闭。
没这回事吧
无菌药品现在没过GMP只说不让生产和没说不让认证的
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