求助：空调系统验证需搜集多少天数据？

无为

石头968 发表于 2012-3-19 09:51
因故停机，也就是说平时必须连续运行。
如果说非生产状态也叫因故，那没话说。
只要压差失去，哪怕只是 ...

哦，仅是国内要求还是国外也有相同要求？

石头968

欧盟无菌制剂附录
总则
1. 无菌产品制造应当在洁净区域内进行,进入这些区域内的人员,和/或,设备与物
料,应当通过气闸室。洁净区必须保持一定的洁净级别标准,空气必须通过适当
效率过滤器供给。
洁净区必须保持，你以为是只限于生产状态吗？
洁净级别标准，你认为不保持压差可以达到吗？
空调系统停机，你认为压差可以保持吗？
至少无菌是这样要求的，其它制剂或者其他区域，可以验证一下停机一定时间后的洁净度测试，如果能够满足，那可以周期性停机。

无为

石头968 发表于 2012-3-19 10:12
欧盟无菌制剂附录
总则
1. 无菌产品制造应当在洁净区域内进行,进入这些区域内的人员,和/或,设备与物

如果停机一段时间，洁净区也可以保持一定的洁净级别标准；比如停机后进行熏蒸或者环氧乙烷、臭氧，双氧水灭菌；空气必须通过适当高效效率过滤器供给==这个在洁净室都可以达到。至于压差不是决定因素。
而且熏蒸或者环氧乙烷、臭氧，双氧水灭菌中，就有湿度或保持浓度的要求，如果一直开空调，反而效果不佳。

九五二七

九五二七 发表于 2012-3-18 16:43
半年时间

21天是可以  但你不进行半年的稳定性监测？

无为

九五二七 发表于 2012-3-19 10:19
21天是可以  但你不进行半年的稳定性监测？

哦，那个稳定性监测我们计划是一年

无为

石头968 发表于 2012-3-19 10:12
欧盟无菌制剂附录
总则
1. 无菌产品制造应当在洁净区域内进行,进入这些区域内的人员,和/或,设备与物

第三十二条 在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压，维持良好的气流方向，保证有效的净化能力。

--依此可以减少风量，保持连续运行

lwgo2278

我曾经参加过这方面的培训，确实听过XX老师讲过验证周期为“3天静态、3天动态”，但是依据、出处我始终没有找到答案！

无为

lwgo2278 发表于 2012-3-19 11:37
我曾经参加过这方面的培训，确实听过XX老师讲过验证周期为“3天静态、3天动态”，但是依据、出处我始终没有 ...

哦，何时参加的？
7天+7天我到认同；3天静态、3天动态感觉合理，但是苦于没有法规依据。

lwgo2278

2010年的08月份 培训地点在北京。

无为

lwgo2278 发表于 2012-3-19 12:01
2010年的08月份 培训地点在北京。

哦，新版GMP发布之后，应该有一定的指导意义

石头968

如果洁净区面积非常大，房间非常多，以检测天数而不是次数为周期，那么很可能3天或者7天做不了一轮检测怎么办？
3天静态，做几遍检测，3天动态，做几遍检测？所有项目全检的话。
所以个人认为不是按天为周期，按照所有房间全部检测一遍作为一个周期比较合适。

石头968

空调一直开着，不等于洁净区消毒、灭菌时也要开着，不等于正常的空调维护也要开着，更换初效、中效、风机皮带、预维护检查空调箱内部，是要停的，但是ABCD级空调必须安全联锁，停机很短时间，这种停机属于维护性停机，是经过验证的，不做偏差处理或者不需要对洁净区进行清洁、消毒、灭菌。
夜间模式、值班运行、降频运行、低风量运行是一个概念，都是为了保持压差。

无为

石头968 发表于 2012-3-19 12:37
如果洁净区面积非常大，房间非常多，以检测天数而不是次数为周期，那么很可能3天或者7天做不了一轮检测怎么 ...

这个比较切合实际；但是不同时做完所有房间的检测（或者延迟太长时间完成），时效性问题又来了，如果单以尘埃粒子检查及沉降菌检查，在3至7天完成一次全检应该问题不大。否则就是检测设备不足的问题了。

石头968

无为 发表于 2012-3-19 12:45
这个比较切合实际；但是不同时做完所有房间的检测（或者延迟太长时间完成），时效性问题又来了，如果单以 ...

全检，当然包括温度湿度压差粒子沉降菌浮游菌表面菌，如果是第一次检测，要先测基线，然后消毒后再全检，如果ABCD级区，5台洁净空调，2台RABS空调，1台物料闸间空调，80多个房间，你可以试一下要多长时间。

无为

石头968 发表于 2012-3-19 12:56
全检，当然包括温度湿度压差粒子沉降菌浮游菌表面菌，如果是第一次检测，要先测基线，然后消毒后再全检， ...

人和设备是关键

无为

《2010版GMP技术讲座问答集锦》

5.请问：38条的空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？
答：空调机组必须连续运行，可以采用变频维持正压的方式，工作结束时，将风机频率调至合适的位置，以维持洁净区对非洁净区轻微正压为准。

prickle

讨论很热烈！口服固体制剂的空调系统验证也要这么多天的数据么？求解答！

无为

prickle 发表于 2012-3-20 13:20
讨论很热烈！口服固体制剂的空调系统验证也要这么多天的数据么？求解答！

目前D级普遍做法是21天连续验证的方式，然后年度进行一次回顾性验证。

zhang19992000

如果你是要过GMP，你就做三天静态、三天动态，在此期间你就请药监局检测中心的给你们检测一次，验证报告中附上他们的数据和检测报告，只要合格就行了。你们在生产时对洁净区洁净检测，前期周期短点，一年或两年后可长，在做年度回顾报告。验证报告中一定要有验证周期。应付药监局检查员没问题。

zhang19992000

无为 发表于 2012-3-20 13:40
目前D级普遍做法是21天连续验证的方式，然后年度进行一次回顾性验证。

原料药是不是可以只做静态就行了？