求助：空调系统验证需搜集多少天数据？

无为 · 发表于 2012-3-20 16:53:02

zhang19992000 发表于 2012-3-20 16:45
原料药是不是可以只做静态就行了？

看是无菌原料药还是非无菌原料药啦；D级没有动态要求

/yb晨悦 · 发表于 2012-3-20 22:47:44

看看学习当中

zhouyl98 · 发表于 2012-3-21 09:21:24

下载下来，可以参考参考

青涩涩 · 发表于 2012-3-21 15:39:28

不会是一年的，每年空调系统不是都要进行验证的吗，要是一年的话，那岂非是每天都在都在做验证了

阿旺 · 发表于 2012-3-21 19:14:31

大家说的都有道理，但是如何做才是权威的呢？

prickle · 发表于 2012-3-21 23:41:28

无为发表于 2012-3-20 13:40
目前D级普遍做法是21天连续验证的方式，然后年度进行一次回顾性验证。

D区也要21天啊，有这个必要吗？21天都检测哪些指标啊？工作量岂不是超级大？！

小彤 · 发表于 2012-3-22 08:38:08

学习学习。

daodaogougou · 发表于 2012-3-22 15:52:09

学习一下！！！！！！！！！！

robinwu · 发表于 2012-3-22 16:46:21

有资料说下班可以停机，我这是8小时的。但是第二天开启控制好自净时间自净好了（经过验证）再生产，老外也不傻，天天罢工还开着机器搞毛。

无为 · 发表于 2012-3-23 09:08:03

robinwu 发表于 2012-3-22 16:46
有资料说下班可以停机，我这是8小时的。但是第二天开启控制好自净时间自净好了（经过验证）再生产，老外 ...

自净时间一般多长合理？是否之前还进行适当的灭菌？

agandaidai · 发表于 2012-3-23 10:47:28

本帖最后由 agandaidai 于 2012-3-24 14:41 编辑

我到几个单位都是这样执行的：新建系统施工方要自检一次（除微生物指标）合格出具报告才进行工程验收，厂方静态监测一遍各项洁净指标全部合格，即OQ结束，即可进行动态运行进行PQ。日常生产过程按照规定频次监测，一年作一次回顾性分析就OK了。前些年官方要求药检所出具监测报告才认可，这些年官员们也觉得不那么“国际惯例”再没强调了。大大小小老老少少男男女女卿卿我我寻寻觅觅冷冷清清凄凄惨惨戚戚的各色检查官、GMP专家俺见过几十个了没见过哪个对此叽叽歪歪。“21天的说法”，我看真是：
不管三七“二十一”，
大家就当是演戏！
碰到验证三七开，
官员不会发脾气。

无为 · 发表于 2012-3-23 11:14:39

agandaidai 发表于 2012-3-23 10:47
我到几个单位都是这样执行的：新建系统施工方要自检一次（除微生物指标）合格出具报告才进行工程验收，厂房 ...

哈哈哈，有道理

robinwu · 发表于 2012-3-23 15:29:03

无为发表于 2012-3-23 09:08
自净时间一般多长合理？是否之前还进行适当的灭菌？

具体看
6级（1000级）：不超过15min，不小于50次；7级：不超过30min，不小于24次； 8级：不超过40min，不小于14次； 8级以下（100000~1000000级）：不超过50min，不小于10次；+++ 高效过滤器+下班前紫外线灯光30分钟灭菌

无为 · 发表于 2012-3-23 16:01:45

robinwu 发表于 2012-3-23 15:29
具体看
6级（1000级）：不超过15min，不小于50次；7级：不超过30min，不小于24次； 8级：不超过40min， ...

紫外灯灭菌已经不认可了；至于自净时间是否有依据或者指南？

石头968 · 发表于 2012-4-25 09:31:49

石头968 发表于 2012-3-16 20:51
IQ/OQ肯定要做，做什么，验证指南上说的很清楚。
PQ三个阶段,我们这样分
1、静态（全部检测完1次，不限制 ...

做基线，说明你清洁消毒的效果
厂房是不做清洁验证的，所以，放在这里
当然各家做法不一，没有强求

lxz2004tom · 发表于 2012-5-6 08:29:42

学习了，这些问题有时仔细推敲还真是很多值得深思的

ldm-li · 发表于 2012-6-24 09:25:26

谢谢楼主分享！

蒙山沂水 · 发表于 2012-6-24 09:58:49

学习了

hytujin · 发表于 2012-7-9 12:02:05

学习学习学习学习

zdw19690112 · 发表于 2012-8-24 15:29:13

三个消毒周期是恰当的.但个人认为一个周期合格后应可以进行试生产,可在生产工艺验证的同时进行第二周\第三周的继续确认工作.

[确认&验证] 求助：空调系统验证需搜集多少天数据？

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