我公司有4个反应罐的清洁验证问题

zzxxmm · 发表于 2014-2-26 19:29:57

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4个反应罐，规格和型号都一样，安置在同一房间，现选了其中一台做了清洁验证，请问验证合格证发放一个还是四个

杨曙光 · 发表于 2014-2-26 19:31:11

发一个就可以了，要注意清洁验证的目的

zzxxmm · 发表于 2014-2-26 19:32:30

什么意思，讲明白些

Enjoy · 发表于 2014-2-26 19:43:25

清洁验证是为了验证清洁方法的有效性~~4个反应罐，规格和型号都一样，如果是同一个用途，方法在一个上适用就够了，如果用途不一样，比如说是用来进行不同的反应，清洁验证就要分开做了~

Enjoy · 发表于 2014-2-26 19:44:09

额，验证合格证是虾米东西？

墨石 · 发表于 2014-2-26 20:05:17

这个时候要看用途，一样就做一个

岁寒三友 · 发表于 2014-2-26 20:14:25

发一个就可以了

阿顺 · 发表于 2014-2-26 20:27:03

标准的做法是，做1个方案，4个报告，意思就是验证合格证肯定是发4个了。你的验证实际是做了4个，发一个显然不对的。

阿顺 · 发表于 2014-2-26 20:27:43

我经常写的，哈哈。按我说的没有错，过了多少新版gmp了，哈哈。

阿顺 · 发表于 2014-2-26 20:29:39

我刚才说错，你只做了一台的清洁验证，其他3台你不准备用了。要用要做验证，你做了一台，如何能出4个合格证，显然是错的。一般我是做4台的验证，出一个方案，4个报告（4个合格证）。

阿顺 · 发表于 2014-2-26 20:30:31

做了一台，只能出一个合格证。这台不能代表其他3台的清洁验证。

石头968 · 发表于 2014-2-26 21:12:11

罐子一样，用途、工艺、物料……是否一致？
如果都一致，或者选了最差条件进行了清洁验证，就OK了。
验证合格证发一张，适用范围：列出设备清单。

likewei808 · 发表于 2014-2-27 08:09:33

四个用途都一样的话，可以在验证方案中说明，只做一个，下一个证书呗。但实际上涵盖了四个

小风神 · 发表于 2014-2-27 08:24:18

做一个发一个在验证中说明情况就行

左司马 · 发表于 2014-2-27 08:35:07

听说，要做一个，发一个。没做的不能发。哪怕你只做一个，再“做”其它几个的验证报告出来也行。但是，必须都“做”出来才行。

阿顺 · 发表于 2014-2-27 10:55:59

石头968 发表于 2014-2-26 21:12
罐子一样，用途、工艺、物料……是否一致？
如果都一致，或者选了最差条件进行了清洁验证，就OK了。
验证 ...

有道理。不过一起生产，为啥不一起做了。其实大部分都是用手和脑袋做出来的，做几个不是一样的，哈哈。

左司马 · 发表于 2014-2-28 08:14:30

左司马发表于 2014-2-27 08:35
听说，要做一个，发一个。没做的不能发。哪怕你只做一个，再“做”其它几个的验证报告出来也行。但是，必须 ...

我看到有几位的回复基本都说出来了。综合一下他们的意见我觉得就蛮好了。

592060105 · 发表于 2014-3-11 13:46:33

同意楼上的，我们是中药企业，我们同一设备也只做一个

小贺 · 发表于 2014-5-24 16:23:34

可以其中一台做3次验证，其余的都只进行1次验证即可

yyylggglll · 发表于 2014-5-24 16:32:26

likewei808 发表于 2014-2-27 08:09
四个用途都一样的话，可以在验证方案中说明，只做一个，下一个证书呗。但实际上涵盖了四个

赞成。

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