【转帖】美国生物制药研究公司共有180多种在研治疗糖尿病新药

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一份来自美国药物研究与制造商协会（PhRMA）的新行业报告披露：美国生物制药研究公司目前正在开发180种新药，以帮助世界各地罹患糖尿病的近4亿人口。

　　根据这份报告，这些药物都处于临床试验或FDA审评阶段，包括30个潜在的1型糖尿病新药，100个2型糖尿病新药和52个用于糖尿病相关疾病的药物。
　　开发中的药物包括：一类用于2型糖尿病可改善葡萄糖依赖性胰岛素分泌的药物、一类旨在抑制与糖尿病神经病变有关的酶的药物，以及用于1型糖尿病的刺激和促进胰岛素分泌细胞再生的药物。
　　根据美国疾病控制和预防中心统计： 2012年在美国诊断出的糖尿病患者总费用估计达到2450亿美元，包括1760亿美元直接医疗费用和690亿美元的生产力下降造成的损失。这比2007年以来增加41%，当年估计费用为1740亿美元。该机构还报告说：在美国大多数糖尿病患者是2型疾病，而1型糖尿病占5％～10％。
　　GLP-1受体激动剂尤受关注
　　
　　糖尿病新药开发已成为生物技术领域的重点，GLP-1（胰高血糖素样肽-1受体激动剂）尤受关注。现在这个竞技场已变得“人头挤挤”，获准上市的有诺和诺德的诺和力（利拉鲁肽），百时美施贵宝和阿斯利康的百泌达（艾塞那肽）和Bydureon（艾塞那肽），以及赛诺菲的Lyxumia（利西拉肽）。
　　在开发的项目中，葛兰素史克的Eperzan（albiglutide）最近获得欧洲药品局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的认可，该委员会建议给予批准。在美国，FDA则作出批准决定日期从2013年秋季延至2014年4月15日，这让竞争对手有额外8个月的时间与之角逐。
　　该药的研究进展还算顺利，但在比较研究中显示它比武田的艾可拓（吡格列酮）和诺和诺德的Victozas较多胃肠道副作用和较差疗效，情况有些不妙。此外，它的预期销售额在4亿美元左右，远远落后于礼来的Dulaglutide数10亿美元的预期值。
　　礼来领跑 赛诺菲紧追不舍
　　
　　在GLP-1受体激动剂开发的竞争者中，礼来的Dulaglutide一段时间以来一直被视为领跑者，其疗效优于标准治疗药二甲双胍。
　　去年在西班牙巴塞罗那召开的第49届欧洲糖尿病研究协会年会上，西班牙一项AWARD-3研究结果表明，对早期2型糖尿病患者，长效GLP-1受体激动剂Dulaglutide单药治疗的血糖控制疗效优于二甲双胍单药治疗，且耐受性良好。
　　如果Dulaglutide在今年获得批准，时机再好不过。这家公司近年失去了欣百达（度洛西汀）的市场独占权。在糖尿病治疗领域，该公司以优泌乐50名闻遐迩，年销售额超过10亿美元，处于后期开发的不单是Dulaglutide，还有Empagliflozin。
　　赛诺菲是糖尿病重磅炸弹产品来得时（甘精胰岛素）的制造商，其lixisenatide已在欧洲获准。不过，赛诺菲在去年秋天宣布，他们正等待一系列Ⅲ期临床试验的完整数据，准备在美国提出新药申请，预期可在2015年实现。
　　因为有来得时年销售额67亿美元这样的产品，赛诺菲自然成为糖尿病药制药巨头，其落后只是在GLP-1受体激动剂战线。即使今年lixisenatide不能在美国获准，赛诺菲的后期开发项目仍然十分充实，研发管道中共有18个项目，研发投入高于行业平均值。【新药汇，新药研发www.xinyaohui.com翻译】
PhRMA: 180 diabetes medicines in development
America’s biopharmaceutical research companies currently are developing 180 new medicines to help the nearly 400 million people who have diabetes worldwide, the Pharmaceutical Research and Manufacturers of America announced Tuesday. These medicines in development — all either in clinical trials or under review by the Food and Drug Administration — include 30 for type 1 diabetes, 100 for type 2 and 52 for diabetes-related conditions.
“Dedicated researchers in the biopharmaceutical sector, working hand-in-hand with others in the medical innovation ecosystem, are striving to meet the global challenge of diabetes by developing new innovative treatment options,” stated PhRMA president and CEO John Castellani. “The nearly 200 medicines in development today offer great hope that together we can ease the tremendous burden of diabetes on patients, public health and economies around the world.”
PhRMA released a report that conveys the range of innovative approaches being pursued to tackle this challenging chronic disease. Examples include:
A medicine that improves glucose-dependent insulin secretion for type 2 diabetes;
A medicine designed to inhibit an enzyme linked to diabetic neuropathy; and
A treatment designed to stimulate and enhance the regeneration of insulin-producing cells for type 1 diabetes.
One of the biggest hurdles in discovering and developing new medicines for diabetes is the identification and validation of promising biological targets of the disease. A new public-private partnership involving the National Institutes of Health, 10 biopharmaceutical companies, PhRMA and several non-profit disease foundations aims to transform the current model for developing new diagnostics and treatments for certain diseases. The Accelerating Medicines Partnership will begin with three- to five-year pilot projects focused on three disease areas, including diabetes.