请问无菌原料药生产时沉降菌监测的碟子是否可以暴露超过4小时，依据是什么？

天上没有月亮

GMP无菌附录里面只说单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。  

yuansoul

只要培养基不干燥，不影响微生物生长，你放一年都行

孙艳红

能放多长时间以验证结果为依据，如果无菌原料药生产动态超过4小时，如最长时间是6小时，且6小时后培养基在生产环境下仍能适应微生物生长，完全可以放置6小时

porsche1921

yuansoul 发表于 2014-3-1 10:25
只要培养基不干燥，不影响微生物生长，你放一年都行

这个好！

天上没有月亮

yuansoul 发表于 2014-3-1 10:25
只要培养基不干燥，不影响微生物生长，你放一年都行

车间24小时都在生产，动态监测规定为每天一次，那是否理解为放置碟子够满4小时就可以，还是24小时需要用六个碟子来监测然后算平均值？

天上没有月亮

fsyylf 发表于 2014-3-1 10:35
能放多长时间以验证结果为依据，如果无菌原料药生产动态超过4小时，如最长时间是6小时，且6小时后培养基在生 ...

如果车间生产为24小时连续生产是不是24小时都要监测？就是说如果一个碟子可以放4小时，要放6个碟子？还是说放置的碟子监测时间够四小时就行，一个碟子就足以？

红茶.

yuansoul 发表于 2014-3-1 10:25
只要培养基不干燥，不影响微生物生长，你放一年都行

只是时间越长，越有可能多菌，到时候那个数据就傻眼了。

yuansoul

acmilanhm 发表于 2014-3-1 11:18
只是时间越长，越有可能多菌，到时候那个数据就傻眼了。

恩，连成片，都分不开了

yuansoul

天上没有月亮 发表于 2014-3-1 11:15
如果车间生产为24小时连续生产是不是24小时都要监测？就是说如果一个碟子可以放4小时，要放6个碟子？还是 ...

放假呢，手头没书，印象里面这个国内法规说的不是很清楚，理解不同。

蓝色星期六

我认为是24小时不连续监测

yuansoul

fsyylf 发表于 2014-3-1 10:35
能放多长时间以验证结果为依据，如果无菌原料药生产动态超过4小时，如最长时间是6小时，且6小时后培养基在生 ...

应该是比6个少一点

yuansoul

天上没有月亮 发表于 2014-3-1 11:15
如果车间生产为24小时连续生产是不是24小时都要监测？就是说如果一个碟子可以放4小时，要放6个碟子？还是 ...

质量本身是成本。沉降菌也好，浮游菌也好，主要是为了监控过程环境质量情况。理论上说，单位时间内，采集面积越大，捕获微生物概率越大。所以，先要考虑监测的目的是什么。综合考虑就应该是：还是24小时需要用六个碟子。至于是否算平均值。。。。以前坛子里讨论过，火星人愚见：首先要确定单个碟子最多准许菌落数，然后在计算平均数。都符合既定标准，才可以。至于官员，有的认为直接平均，有的认为不能平均。

天上没有月亮

xcl308 发表于 2014-3-1 13:42
我认为是24小时不连续监测

何为24小时不连续监测？用几个碟子？

蓝色星期六

打错了，不间断监测，才为动态全程监测

孙艳红

@天上没有月亮， 楼主对回复答案是否满意？

天上没有月亮

fsyylf 发表于 2014-3-2 23:44
@天上没有月亮， 楼主对回复答案是否满意？

满意，生产多长时间就检测多长时间，生产一动，监测就开始

诺亚方舟

yuansoul 发表于 2014-3-1 13:49
质量本身是成本。沉降菌也好，浮游菌也好，主要是为了监控过程环境质量情况。理论上说，单位时间内，采集 ...

评价的时候是以6碟平均值评价还是每碟单独评价？

yuansoul

诺亚方舟 发表于 2014-5-30 11:35
评价的时候是以6碟平均值评价还是每碟单独评价？

比较正式的文件没看到过，个人理解应该先制定单碟可接受限度（比如不超过2个），然后再平均

孙艳红

yuansoul 发表于 2014-3-1 13:49
质量本身是成本。沉降菌也好，浮游菌也好，主要是为了监控过程环境质量情况。理论上说，单位时间内，采集 ...

单碟4小时符合要求，6个平均

幻影

自行确认沉降菌放置时间。同意沙发。