有奖讨论：原料药的专用设备如何做清洁验证？

wangjin1023

建议做主要物质的残留以及分解物的残留

abc678

我们目前只做了共线产品的，专线的没做，可以根据你们的验证计划来，时间和资源多的话可以做，做的话还是3批做残留

静夜思雨

wangjin1023 发表于 2014-3-4 15:23
建议做主要物质的残留以及分解物的残留

专线设备不要吧？

静夜思雨

abc678 发表于 2014-3-4 15:29
我们目前只做了共线产品的，专线的没做，可以根据你们的验证计划来，时间和资源多的话可以做，做的话还是3批 ...

就是不想做残留哦。

沉默不一定是金

根据你们平时的检测数据确定有无影响，先评估一下吧。

zhushimeng

一般区：目视检查
洁净区：目视检查、微生物残留、脏设备存放时限、干净设备保留时限
化学残留没必要做

孙艳红

你的生产线的设备不需要做产品残留，精制设备目测及PH或TOC即可，清洁后放置时间：不同时间点取样测微生物，D级控制区干燥的话可以做到7天

静夜思雨

zhushimeng 发表于 2014-3-4 22:44
一般区：目视检查
洁净区：目视检查、微生物残留、脏设备存放时限、干净设备保留时限
化学残留没必要做

生产结束后是及时清洗的,要做么?

静夜思雨

fsyylf 发表于 2014-3-5 00:42
你的生产线的设备不需要做产品残留，精制设备目测及PH或TOC即可，清洁后放置时间：不同时间点取样测微生物， ...

谢谢枫姐,这么晚还在服务.

ZL221

学习，加强学习，

cgc717

helen 发表于 2014-3-4 13:07
目测和洁净区微生物必须的，
然后根据物料和产品活性评估是否会残留？
残留的危害性是否涉及药品的安全性 ...

补充一点，要考虑是否有降解，如果有降解，就要规定使用完之后多长时间必须进行清洁。

abc678

静夜思雨 发表于 2014-3-4 18:28
就是不想做残留哦。

不做残留貌似不行啊

静夜思雨

abc678 发表于 2014-3-5 10:48
不做残留貌似不行啊

生产结束就清洗可以不做吧？

abc678

静夜思雨 发表于 2014-3-5 12:18
生产结束就清洗可以不做吧？

清洁验证包括清洗周期/清洁有效期/清洁时效，这几个方面，要做的话就都要包括，你马上清洁也不现实，马上是多久呢

静夜思雨

abc678 发表于 2014-3-5 12:26
清洁验证包括清洗周期/清洁有效期/清洁时效，这几个方面，要做的话就都要包括，你马上清洁也不现实，马上 ...

生产结束啊，不超过30分钟。

abc678

静夜思雨 发表于 2014-3-5 12:31
生产结束啊，不超过30分钟。

那你这个时间验证过了吗？为什么不是15Min  也不是45min,

xhf123456

一般区做化学残留，洁净区做微生物和API残留。

亡灵J.

我们专用设备只做了微生物和可见残留   
我们产品无活性 无分解    清洁只用纯化水和饮用水

milkj

外观：目测设备见本色、外观干净整洁（有颜色产品用棉签擦拭观察，白色产品可用深色布擦拭观察，目测应无异色，重点检查难清洁部位）。
残留：专用设备一般都可以不用检，但毒性药品等高危药品还是检吧。
微生物限度：必检。
设备存放条件：干燥，确认下就可以了。
清洁周期：连续生产多少天大清场一次。
如果产品对PH敏感的，也应该要检下。
暂时只想到这么多吧。

fireflame

做个风险评估，确定哪些设备需要清洁验证。这个取决于产品性质（例如有关物质残留）还有工艺