有奖讨论：原料药的专用设备如何做清洁验证？

anson112 · 发表于 2015-11-20 12:42:10

目检残留！

静夜思雨 · 发表于 2015-11-21 08:12:45

matianmei 发表于 2015-11-20 12:29
讲讲是可以用风险评估来确定验证内容，到审核都空，我们评估我们的清洁程序都没有风险，即使不洗也无风险（ ...

“即使不洗也无风险（当然是专线专用设备）”要用数据说话的。

zpzjm2010 · 发表于 2015-11-21 08:18:21

按单个设备来验证。

ach成 · 发表于 2015-11-26 13:23:06

一般区做可见残留就可以了，也可根据实际生产情况而定，是否只需目测残留就可以

beiwei5du · 发表于 2016-6-11 20:21:26

lttz 发表于 2014-3-4 14:33
GMP附录：（三）清洁验证方案应当详细描述需清洁的对象、清洁操作规程、选用的清洁剂、可接受限度、需监控 ...

这里是哪里的出处？？没有在GMP附录中找到原句呢？？？？

zdw19690112 · 发表于 2016-8-8 11:24:19

GMP法规原料附录第二十四条（三），“专用生产设备且产品质量稳定的，可采用目检法确定可接受限度。”

清凉 · 发表于 2016-8-10 19:25:23

学习了。

静夜思雨 · 发表于 2016-8-15 10:49:10

zdw19690112 发表于 2016-8-8 11:24
GMP法规原料附录第二十四条（三），“专用生产设备且产品质量稳定的，可采用目检法确定可接受限度。”

嗯，电终是用这种办法的。

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