有奖讨论：原料药的专用设备如何做清洁验证？

静夜思雨

yuansoul 发表于 2014-3-4 13:26
最后根据大家意见你做个风险频估报告，我帮你看看。目测+ph试纸可以的。

好象可以了。

静夜思雨

幻影 发表于 2014-3-4 13:24
目检设备表面。冲洗水看可见异物。

嗯，这就简单多了。

下棋找高手

专用设备非主要设备不需要验证，主要设备需做清洁验证，只做可见残留试验即可，但需要找到清洁效期。

tsingsea

一般的批与批之间小清洁可以不用验证，周期性清洁或者停产后清洁是要验证的。
作为专用设备的话，一般要考虑杂质的积累情况（周期性清洁），和有无降解产物的存在（周期性的和停产后清洁）。
这样，算说清楚了不？{:soso_e154:}

小贺

一般区目检及活性成分残留
洁净区目检、微生物、活性成分残留
虽然产品专用设备有时不一定要做残留，但是保险起见，做了肯定不会有错

小满pgy

最难清洁的，活性成分高的作为目标做验证

蓝色星期六

GMP指南质量管理体系分册有介绍啊，我们做化学残留和微生物残留。
此外，追加一个问题，计算残留量是，你们的设备面积怎么取得啊？是单个设备的内表面还是生产线所有接触药品的表面积之和啊?

赵旭锋

静夜思雨 发表于 2014-3-4 13:04
先用溶剂清洁，再用水冲洗。该如何做？

可以先用水冲洗，直接做个残留，少的话，就直接用水洗了

赵旭锋

静夜思雨 发表于 2014-3-4 13:15
真可以的话那就太好了。

要注意你产品的降解产物哈

赵旭锋

听人说过
先确定降解产物有没有危害
没有就按照火星人说的做吧

木易马北

原料药专用设备，如果在一般区域清洁后目测和鉴别；如果在洁净区那必须做目测，残留，微生物限度…………

lttz

GMP附录：（三）清洁验证方案应当详细描述需清洁的对象、清洁操作规程、选用的清洁剂、可接受限度、需监控的参数以及检验方法。该方案还应当说明样品类型（化学或微生物）、取样位置、取样方法和样品标识。专用生产设备且产品质量稳定的，可采用目检法确定可接受限度。

shifeng2012

微生物和可见残留

飘过

要不做TOC看看

静夜思雨

liver98 发表于 2014-3-4 14:10
要注意你产品的降解产物哈

批批清洗的话没有降解产物。

静夜思雨

lttz 发表于 2014-3-4 14:33
GMP附录：（三）清洁验证方案应当详细描述需清洁的对象、清洁操作规程、选用的清洁剂、可接受限度、需监控的 ...

嗯，有出处就好办了。

静夜思雨

飘过 发表于 2014-3-4 14:57
要不做TOC看看

不要吧？

静夜思雨

xcl308 发表于 2014-3-4 14:04
GMP指南质量管理体系分册有介绍啊，我们做化学残留和微生物残留。
此外，追加一个问题，计算残留量是，你们 ...

就是不想做残留啊。

静夜思雨

小贺 发表于 2014-3-4 13:46
一般区目检及活性成分残留
洁净区目检、微生物、活性成分残留
虽然产品专用设备有时不一定要做残留，但是 ...

做麻烦啊。

lttz

静夜思雨 发表于 2014-3-4 15:07
嗯，有出处就好办了。

,英雄不问出处。