关于仿制药一致性评价的疑问

大呆子 · 发表于 2014-3-6 08:01:22

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根据28号令附件
9.“仿制药”是指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然药物。

而从最近国家仿制药的一致性评价的相关通知或指导原则中，更多的是对化学药进行仿制药的一致性评价

事实上，在化学化学药品注册分类中，是没有仿制药的。

请问这是什么原因？

wang03442 · 发表于 2014-3-6 08:17:05

你从28号令的“中药、天然药物”附录中摘出来一段关于仿制药的解释，那仿制药肯定只会包括中药天然药物了。。。。

大呆子 · 发表于 2014-3-6 08:17:06

是不是这个仿制药的定义不准确？没有搞注册的吗？

大呆子 · 发表于 2014-3-6 08:17:37

wang03442 发表于 2014-3-6 08:17
你从28号令的“中药、天然药物”附录中摘出来一段关于仿制药的解释，那仿制药肯定只会包括中药天然药物了。 ...

还有那个地方有这个定义吗？

大呆子 · 发表于 2014-3-6 08:19:01

wang03442 发表于 2014-3-6 08:17
你从28号令的“中药、天然药物”附录中摘出来一段关于仿制药的解释，那仿制药肯定只会包括中药天然药物了。 ...

嗯，我找到了，谢谢

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

大呆子 · 发表于 2014-3-6 08:21:47

但我还是疑惑：

为什么化学药6类不与中药、天然药物9类一样写成仿制药

yuansoul · 发表于 2014-3-6 08:34:42

已有标准再注册。。。。。。即是。

历史需要赘述到1992年。

lingzhangl · 发表于 2014-3-6 09:11:42

化学药仿制药很多呀

lingzhangl · 发表于 2014-3-6 09:12:23

化学药仿制药很多呀

银杏叶GH · 发表于 2014-3-6 09:50:28

只能围观

pwj0319 · 发表于 2014-3-6 10:48:22

第十二条：仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

xiaoshuo101 · 发表于 2014-3-7 12:02:32

化药6类，中药9类，生物制品15类，都是仿制药
药品注册管理办法的附件说的很明白。

yuansoul · 发表于 2014-3-10 09:25:15

大呆子发表于 2014-3-6 08:21
但我还是疑惑：

为什么化学药6类不与中药、天然药物9类一样写成仿制药

英文翻译中文后的差异

hongwei2000 · 发表于 2014-3-10 11:11:25

大呆子发表于 2014-3-6 08:21
但我还是疑惑：

为什么化学药6类不与中药、天然药物9类一样写成仿制药

这是历史遗留问题
2002年药品管理法修订
将仿制药改成了已有国家药品标准的申请
之后虽然药品注册管理办法有所更新
但大法没改小规也没法变了

[一致性评价] 关于仿制药一致性评价的疑问