分析方法确认如果什么也没有变化，那么还需要定期做再确认或再验证吗

hhxx2018

yuansoul 发表于 2014-3-6 11:45
指南，质量管理体系，p115，倒数6行开始（9）条款

感觉你把清洁方法和分析方法搞混了。

yuansoul

hhxx2018 发表于 2019-2-20 13:59
感觉你把清洁方法和分析方法搞混了。

清洁中 的 检验方法 ，不算“检验方法、分析方法”？

hhxx2018

yuansoul 发表于 2019-2-21 08:29
清洁中 的 检验方法 ，不算“检验方法、分析方法”？

清洁中的检验方法当然是检验方法、分析方法。
我表达的意思是药品GMP实施指南 质量管理体系 P115 （9）再验证讲述的是清洁程序的再验证，未涉及到检验方法。
我明白你的意思，你的意思是检验方法是清洁验证的一部分内容，所以检验方法也需要再验证。
其实我也希望是你表达的意思。但（9）再验证的内容确实未涉及清洁验证的检验方法。

hhxx2018

yuansoul 发表于 2019-2-21 08:29
清洁中 的 检验方法 ，不算“检验方法、分析方法”？

清洁中的检验方法当然是检验方法、分析方法。
我表达的意思是药品GMP实施指南 质量管理体系 P115 （9）再验证讲述的是清洁程序的再验证，未涉及到检验方法。
我明白你的意思，你的意思是检验方法是清洁验证的一部分内容，所以检验方法也需要再验证。
其实我也希望是你表达的意思。但（9）再验证的内容确实未涉及清洁验证的检验方法。

yuansoul

hhxx2018 发表于 2019-2-21 08:41
清洁中的检验方法当然是检验方法、分析方法。
我表达的意思是药品GMP实施指南 质量管理体系 P115 （9） ...

我们的习惯是:指南写，就做。不写，就不做。出了问题，也不是我的错。这是行政管理的思路。不是科学思路。

hhxx2018

yuansoul 发表于 2019-2-21 09:16
我们的习惯是:指南写，就做。不写，就不做。出了问题，也不是我的错。这是行政管理的思路。不是科学思路 ...

你这个观点，我赞成。
我也赞成检验方法需要再验证。
从何处找科学依据。
检验方法需要再验证，依据是什么？直白地说，给个做的理由。
检验方法没有再验证一说，依据是什么？给个不做的理由。
这是我目前碰到的问题。说服。
最近一直在研究这个事情。请教了很多大咖。想听听你的意见。能否赐教啊。