分析方法确认如果什么也没有变化，那么还需要定期做再确认或再验证吗

岁寒三友

分析方法确认如果什么也没有变化，那么还需要定期做再确认或再验证吗。例习惯定清洁和方法类再验证周期为三年

yuansoul

需要

沁人绿茶.

分析方法确认中试剂试药对照品、仪器等条件没有变化不用重新确认

lttz

定清洁和方法类再验证周期为三年，依据何来？   不要做拍脑门的事

zaigong

不需要再验证或确认。

fangyuan5

什么都没变可以不用再验证，当然这个要有SOP规定。

yuansoul

沁人绿茶 发表于 2014-3-6 11:33
分析方法确认中试剂试药对照品、仪器等条件没有变化不用重新确认

指南，质量管理体系，p115，倒数6行开始（9）条款

yuansoul

lttz 发表于 2014-3-6 11:34
定清洁和方法类再验证周期为三年，依据何来？   不要做拍脑门的事

风险评估

lttz

yuansoul 发表于 2014-3-6 11:45
风险评估

不要动不动就风险评估，风险评估不是狗皮膏药。

yuansoul

lttz 发表于 2014-3-6 11:49
不要动不动就风险评估，风险评估不是狗皮膏药。

这个你和@过路客 讨论。嘿嘿

hongwei2000

方法验证/确认在没有变化的情况下是不需要再验证/确认的
但每次检验要做系统适用性
这也可以认为是一个小的PQ

yuansoul

lttz 发表于 2014-3-6 11:49
不要动不动就风险评估，风险评估不是狗皮膏药。

法规条款我就不列出了，你自己翻阅就可以了

cuntian_wang

yuansoul 发表于 2014-3-6 11:32
需要

能给个需要的理由，干嘛gmp哪个条文能支持您的“需要”

yuansoul

cuntian_wang 发表于 2014-3-6 11:58
能给个需要的理由，干嘛gmp哪个条文能支持您的“需要”

往下仔细看7楼

幻影

需要。      

婚礼撒

怎么都是风险评估

xbtxyldy

风险评估会成为狗皮膏，是因为没有数据支持，不科学，不深入，拍脑门拍出来的。

wncoks

不需要总做

莎瓦娜

需要做，方法虽然不变但是试验条件不是一成不变的，需要定期确认分析方法在目前的实验室条件下仍然是适用的

仁者心动

你如果能够保证实验室人员、设备、仪器类型及型号、用具、材料、试剂、试药、试液、色谱柱、仪器部件等，在你的实验室内没有发生任何变化，且SST或分析数据没有任何不良趋势，也没有任何指向分析方法验证不足/验证状态漂移的偏差和OOS发生，那么恭喜你，不用。
如果不能，还是做吧。
我做咨询时，一般要求客户要做再验证，但是周期可以很长（比如5年），不想做的我就按上面这么问他，一般都会乖乖去做的。