【求助】原料药研制现场核查时，质量标准问题

zhulikou431 · 发表于 2014-3-12 16:00:39

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我们申报一3.1类原料药，研制现场核查时，老师对我们的质量标准提出了一些意见，请问，需要按照老师的意见改变质量标准么？如果改变，相应的注册申请表，注册三批的检验报告是不是都需要按照最新的质量标准进行检测和替换？

chenqiushiba · 发表于 2014-3-12 16:04:14

要看该意见是否写进检查报告中，如果没有写进检查报告中，可以不理睬。如果写进报告中，就等待“三合一”的结果出来，通知你们修改标准再说吧。

小李飞刀 · 发表于 2014-3-12 16:16:31

没说清楚呀

hongwei2000 · 发表于 2014-3-12 16:29:06

现在检查员水平一般比较差
你实际评估一下他们说得是否有理
有则改之无则不理

tsingsea · 发表于 2014-3-12 17:38:33

chenqiushiba 发表于 2014-3-12 16:04
要看该意见是否写进检查报告中，如果没有写进检查报告中，可以不理睬。如果写进报告中，就等待“三合一”的 ...

这个回答很靠谱！

cdzhy_2000 · 发表于 2014-3-19 14:12:33

咨询的没说清楚，同意“chenqiushiba ”的说法！

Action医生 · 发表于 2014-5-30 10:52:38

请问三合一是指什么

banyun · 发表于 2014-10-11 16:41:35

Action医生发表于 2014-5-30 10:52
请问三合一是指什么

三合一概念见药品技术审评原则和程序

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-10-11 16:49:11

口头说的，还是落纸了？落纸的，也只是回复而已，一般研制现场的回复之后，都会有比较好的结果……如果不同意，会再有所要求的。
你这个不往国家局报吧？如果往国家局报就更不用担心了，省局没有决定权。

[药品研发] 【求助】原料药研制现场核查时，质量标准问题