四川省《药品GMP证书》延续办事指南

巴西木

一、法定依据

（一）《中华人民共和国药品管理法》2001年主席令第45号发布

（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号，自2002年9月15日起施行）

（三）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号自2011年3月1日起施行）

（四）《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号，2011年2月25日发布实施）

二、申请条件

《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的，药品生产企业应在原《药品GMP证书》期满前六个月申请《药品GMP证书》延续。

三、申请资料

    1、企业申请《药品GMP证书》延续的书面申请文件，企业《药品生产许可证》、《药品GMP证书》复印件。

2、企业自查报告（按照《药品生产质量管理规范（1998修订）》要求）。

3、市州食品药品监督管理局对企业自查报告及整改情况的审查意见。

4、技术资料（目录见附件）。

    5、企业法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函。

6、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交《授权委托书》1份。

7、组织机构代码证复印件。

申报资料格式要求：

①请企业以A4纸张大小准备资料，并按资料要求依顺序编制目录和页码，装订成册；

②申报资料为复印件或打印件的，应加盖公章；

③申请文件请以企业正式红头文件出具；

④需企业法定代表人或企业负责人签字处，请先打印或用正楷书写其姓名后，再在后面签名；

⑤《授权委托书》应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件。委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。

四、办理程序

（一）申请

申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请；

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

（二）受理

由服务窗口受理。

办理时限：当场办结。

（三）审查

服务窗口负责进行审查。

办理时限：5个工作日

（四）技术审查和现场核查

审查符合要求的，转省药品评审认证中心负责进行技术审查和现场核查。

办理时限：120个工作日（不计入窗口办理时限）

（五）审核

服务窗口对现场检查报告、企业整改计划、省药品评审认证中心技术审核结果进行审核。

办理时限： 5个工作日。

(五)决定

由服务窗口签发、制作决定文件。

申请人的申请符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定；

经审查不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

办理时限：5个工作日。

（六）制证、送达

由服务窗口负责制证、送达。

办理时限：2个工作日(不计入承诺办结时限)。

五、办理时限

1、法定时限：120个工作日

2、承诺时限：25个工作日

六、收费标准及收费依据

   不收费。

七、联系方式

联系电话：省政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口电话：（028）86913062

投诉电话：省政府政务服务中心： （028）86936179  86942671

省食品药品监督管理局：（028）86785639  86785261

网    址：省政府政务服务中心：  www.sczw.gov.cn

省食品药品监督管理局：www.scfda.gov.cn

附件：技术资料

    1 企业的总体情况

    1.1 企业信息

企业名称、注册地址；

企业生产地址、邮政编码；

联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。

    1.2 企业的药品生产情况

简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；

营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；

获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；

生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注；

近两年有无违反《药品管理法》等相关法律法规的行为，以及违法违规行为的处理情况。

    1.3 申请《药品GMP证书》延续的范围

列出本次申请《药品GMP证书》延续的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的册批准文件的复印件；

最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。

    1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更及备案情况。

    2. 企业的质量管理体系

    2.1 企业质量管理体系的描述

质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；

简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

    2.2 成品放行程序

放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。

    2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；

简述委托生产的情况；（如有）

简述委托检验的情况。（如有）

    2.4 企业的质量风险管理措施

简述企业的质量风险管理方针；

质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

    2.5 年度产品质量回顾分析

企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。

    3 人员

    3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；

    3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；

    3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。

    4 厂房、设施和设备

4.1 厂房

简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；

厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；

简要描述申请认证延续范围所有生产线的布局情况；

仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

    4.1.1 空调净化系统的简要描述

空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

    4.1.2 水系统的简要描述

水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

    4.1.3 其他公用设施的简要描述

其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。

    4.2 设备

    4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。

    4.2.2 清洗和消毒

简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

    4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统

简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

    5 文件

描述企业的文件系统；

简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

    6. 生产

    6.1 生产的产品情况

所生产的产品情况综述（简述）；

本次申请认证延续的剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。

    6.2 工艺验证

简要描述工艺验证的原则及总体情况；

简述返工、重新加工的原则。

    6.3 物料管理和仓储

原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；

不合格物料和产品的处理。

    7. 质量控制

描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。

    8 发运、投诉和召回

    8.1 发运

简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；

确保产品可追踪性的方法。

   8.2 投诉和召回

简要描述处理投诉和召回的程序。

    9 自检

简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。

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孙艳红

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