蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3969|回复: 26
收起左侧

[日常管理] 关于223条检验记录的疑问

[复制链接]
药徒
发表于 2014-3-17 17:03:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
  第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求:
(六)检验记录应当至少包括以下内容:
7.检验结果,包括观察情况、计算和图谱或曲线图,以及依据的检验报告编号;

其中,依据的“检验报告编号”在检验记录中体现?怎么体现,没懂,请指教,谢谢!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-3-17 17:08:34 | 显示全部楼层
“检验报告编号”就是检验批次的流水号,第几批

点评

3Q,这个我了解的,只是“依据的检验报告编号”要写在检验记录里面,这个,是不是我理解错啦啊  详情 回复 发表于 2014-3-17 17:14
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-3-17 17:14:03 | 显示全部楼层
lttz 发表于 2014-3-17 17:08
“检验报告编号”就是检验批次的流水号,第几批

3Q,这个我了解的,只是“依据的检验报告编号”要写在检验记录里面,这个,是不是我理解错啦啊
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-3-17 17:52:21 | 显示全部楼层
依据的检验报告编号是不是指物料检验依据的供应商方法或检验标准类似的信息,周围的人都没搞懂

点评

有可能噶  详情 回复 发表于 2014-3-17 21:33
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-3-17 21:04:22 | 显示全部楼层
当你的产品某个项目单独检验时,如微生物项目可能有独立的检验报告,这个报告会有独立的编号。必要时要列出

点评

确定吗?  详情 回复 发表于 2014-3-17 21:32
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-3-17 21:32:20 | 显示全部楼层
fsyylf 发表于 2014-3-17 21:04
当你的产品某个项目单独检验时,如微生物项目可能有独立的检验报告,这个报告会有独立的编号。必要时要列出

确定吗?

点评

我们是这样执行的  详情 回复 发表于 2014-3-17 21:53
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-3-17 21:32:52 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-3-17 21:33:07 | 显示全部楼层
wp宁静致远 发表于 2014-3-17 17:52
依据的检验报告编号是不是指物料检验依据的供应商方法或检验标准类似的信息,周围的人都没搞懂

有可能噶
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-3-17 21:53:21 | 显示全部楼层
nunqing 发表于 2014-3-17 21:32
确定吗?

我们是这样执行的
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-3-17 21:57:31 | 显示全部楼层
本帖最后由 fsyylf 于 2014-3-17 21:59 编辑

例如:批检验记录中微生物限度一项:结果细菌小于10cfu/g, 详见XXXXXX报告

点评

不是把整个XXXXXX报告放到批检验记录吗?  详情 回复 发表于 2014-3-17 22:14
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-3-17 22:14:58 | 显示全部楼层
fsyylf 发表于 2014-3-17 21:57
例如:批检验记录中微生物限度一项:结果细菌小于10cfu/g, 详见XXXXXX报告

不是把整个XXXXXX报告放到批检验记录吗?

点评

不是,只是报告编号  发表于 2014-3-17 22:16
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-3-17 22:20:03 | 显示全部楼层
有原料药做生物效价也是这种方式,批检验记录仅简单列出该项按xxxxx检验,有独立的检验记录和报告,批检验记录记录最终结果(如680u/mg)及报告单编号。

点评

看来原料药更复杂  详情 回复 发表于 2014-3-17 22:25
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-3-17 22:25:03 | 显示全部楼层
fsyylf 发表于 2014-3-17 22:20
有原料药做生物效价也是这种方式,批检验记录仅简单列出该项按xxxxx检验,有独立的检验记录和报告,批检验记 ...

看来原料药更复杂
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-3-17 22:33:51 | 显示全部楼层
某个单项的单独有检验记录的检验的报告编号
如无菌、内毒素、微生物等

点评

这样的单独项目不单独出报告,在总的检验报告里面报告,行吗  详情 回复 发表于 2014-3-17 22:37
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-3-17 22:37:20 | 显示全部楼层
青城/怒云 发表于 2014-3-17 22:33
某个单项的单独有检验记录的检验的报告编号
如无菌、内毒素、微生物等

这样的单独项目不单独出报告,在总的检验报告里面报告,行吗

点评

有不少企业这样做的 还要看贵公司如何规定的  详情 回复 发表于 2014-3-18 12:48
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-3-17 22:38:08 | 显示全部楼层
@沁人绿茶南山月照人的培训的问题回答的帖子呢,发个链接呢,谢谢!
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-3-17 22:38:30 | 显示全部楼层
@沁人绿茶 @沁人绿茶南山月照人的培训的问题回答的帖子呢,发个链接呢,谢谢!

点评

20140314第三期(南山月照人)--年度质量回顾录音 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=222543&fromuid=21021  详情 回复 发表于 2014-3-18 09:51
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2014-3-18 09:51:36 | 显示全部楼层
nunqing 发表于 2014-3-17 22:38
@沁人绿茶 @沁人绿茶南山月照人的培训的问题回答的帖子呢,发个链接呢,谢谢!

20140314第三期(南山月照人)--年度质量回顾录音
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 3&fromuid=21021

点评

谢谢!可惜老师还没有回答呢。  详情 回复 发表于 2014-3-18 10:07
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2014-3-18 09:55:01 | 显示全部楼层
nunqing 发表于 2014-3-17 21:32
确定吗?

我理解也应该是这样。

点评

谢谢,我们一般不对单独项目设检验报告,除非只检验那个(或几个)项目。  详情 回复 发表于 2014-3-18 10:05
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-3-18 10:05:37 | 显示全部楼层
幻影 发表于 2014-3-18 09:55
我理解也应该是这样。

谢谢,我们一般不对单独项目设检验报告,除非只检验那个(或几个)项目。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-10-7 17:28

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表