[提问]关于质量一致性

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-3-18 20:00:10

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提问，有没有哪里老师提出做稳定性的时候最好连原研药一起做？

caohouping · 发表于 2014-3-18 20:38:01

指导原则
仿制药的稳定性信息（贮存条件、有效期、降解产物等）可通过药品说明书、质量标准和其他公开发表的文献资料获知。在进行稳定性研究时，可参考这些信息进行试验设计。
研制产品的稳定性不得低于被仿制药的稳定性，这是缩短稳定性研究时间、参考被仿制药稳定性研究结果确定研制产品有效期的前提。

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-3-18 20:43:59

caohouping 发表于 2014-3-18 20:38
指导原则
仿制药的稳定性信息（贮存条件、有效期、降解产物等）可通过药品说明书、质量标准和其他公开发 ...

那就是要做？

小李飞刀 · 发表于 2014-3-18 20:50:57

应该做原研

window · 发表于 2014-3-18 22:05:49

仿制药的稳定性信息（贮存条件、有效期、降解产物等）可通过药品说明书、质量标准和其他公开发表的文献资料获知。
我的理解不需要额外做原研药的稳定性，如果已经从这个资料中获知的话

yuansoul · 发表于 2014-3-19 06:45:52

window 发表于 2014-3-18 22:05
仿制药的稳定性信息（贮存条件、有效期、降解产物等）可通过药品说明书、质量标准和其他公开发表的文献资料 ...

不同意

yuansoul · 发表于 2014-3-19 06:46:03

caohouping 发表于 2014-3-18 20:38
指导原则
仿制药的稳定性信息（贮存条件、有效期、降解产物等）可通过药品说明书、质量标准和其他公开发 ...

同意

hongwei2000 · 发表于 2014-3-19 10:16:53

应该要做的
你变更API供应商都要做
更何况是与原研的比较
没有比较哪有优劣
即使你能找到原研药的稳定性资料
要么是非法盗取的
要么只是结论没有数据

hywq29 · 发表于 2014-3-19 10:29:53

现在都要和原研药做全面的对比研究，不只是稳定性...

algong80 · 发表于 2014-3-19 10:39:34

仿标准还是仿品种 {:soso_e101:}

幻影 · 发表于 2014-3-19 10:42:37

学习学习。。

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-3-24 11:05:00

algong80 发表于 2014-3-19 10:39
仿标准还是仿品种

仿制整个药品

zq2aa · 发表于 2014-3-24 15:21:32

有已上市的生物制品或化学药品的规范的，看指导的。你同步稳定性或加速稳定，提供数据对比为质量均一性做的数据支持更好。不过等效或临床确认还是免不掉的·············

cini · 发表于 2014-4-3 15:19:32

生物制品的仿制药本来跟化药和中药都不一样，我个人认为不需要，只要按照标准再增加一些降解物等项目就可以了。