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[变更管理] 是不是所有的变更都要写风险评估

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药徒
发表于 2014-3-19 16:20:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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是不是所有的变更都要写风险评估,有些变更不涉及到生产,如增加一个新的设备不是生产上用的。
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大师
发表于 2014-3-19 16:21:32 | 显示全部楼层
没必要的就不用做。
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药徒
发表于 2014-3-19 16:22:10 | 显示全部楼层
评估不等于风险评估,多了不能说了
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药士
发表于 2014-3-19 16:23:41 | 显示全部楼层
不是一定的
但是多数的
新设备也需要考虑对你生产的影响
比如是否改变操作原理
是否需要工艺验证清洁验证等
评估决定了工作内容
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药士
发表于 2014-3-19 16:27:51 | 显示全部楼层
不要凡事必风,累死。
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药士
发表于 2014-3-19 16:29:48 | 显示全部楼层
幻影 发表于 2014-3-19 16:21
没必要的就不用做。

你这么说“没必要”就已经评估了。
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药士
发表于 2014-3-19 16:30:41 | 显示全部楼层
acmilanhm 发表于 2014-3-19 16:27
不要凡事必风,累死。

那不行,检查员被培训的时候授课老师可木有这么说。
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大师
发表于 2014-3-19 16:30:52 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-3-19 16:29
你这么说“没必要”就已经评估了。

,嗯,你赢了
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药士
发表于 2014-3-19 16:31:43 | 显示全部楼层
“是不是所有的变更都要写风险评估,有些变更不涉及到生产,如增加一个新的设备不是生产上用的。” 不涉及生产是如何判断的,这本身就是一个评估过程。生产不用的话,那谁用呢?要具体看。
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药士
发表于 2014-3-19 16:40:15 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-3-19 16:30
那不行,检查员被培训的时候授课老师可木有这么说。

信春哥,得永生。
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药士
发表于 2014-3-19 16:40:53 | 显示全部楼层
acmilanhm 发表于 2014-3-19 16:40
信春哥,得永生。

同意。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-3-19 16:42:15 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2014-3-19 16:23
不是一定的
但是多数的
新设备也需要考虑对你生产的影响

设备增加不涉及到生产呢
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药徒
 楼主| 发表于 2014-3-19 16:43:21 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-3-19 16:30
那不行,检查员被培训的时候授课老师可木有这么说。

风险评估是不是生产设备的才做
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药士
发表于 2014-3-19 16:45:02 | 显示全部楼层
蘭顏铯の尐傢夥 发表于 2014-3-19 16:43
风险评估是不是生产设备的才做

不是。纳入质量体系管理的厂房设施、设备、仪器、仪表等都要
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药徒
 楼主| 发表于 2014-3-19 16:46:48 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-3-19 16:31
“是不是所有的变更都要写风险评估,有些变更不涉及到生产,如增加一个新的设备不是生产上用的。” 不涉及生 ...

那如果车间增加一个轴流风机那这个是变更吗,需要风险评估吗?你怎么看?
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药士
发表于 2014-3-19 16:49:55 | 显示全部楼层
蘭顏铯の尐傢夥 发表于 2014-3-19 16:46
那如果车间增加一个轴流风机那这个是变更吗,需要风险评估吗?你怎么看?

这要看用来干什么。没有这个前提,没有办法评论。评估本身也是依照使用目的、范围来评价的。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-3-19 16:52:42 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-3-19 16:49
这要看用来干什么。没有这个前提,没有办法评论。评估本身也是依照使用目的、范围来评价的。

车间温度有点高,进行排风的
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药生
发表于 2014-3-19 17:31:06 | 显示全部楼层
你那些签批,审核,不就是风险评估的一种形式么?
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药士
发表于 2014-3-19 19:30:15 | 显示全部楼层
蘭顏铯の尐傢夥 发表于 2014-3-19 16:42
设备增加不涉及到生产呢

那你买的目的是什么总得有吧
根据你的目的去评估
如果是个考勤打卡机
你连变更都用不到
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药徒
发表于 2014-3-19 19:55:22 | 显示全部楼层
haha2 发表于 2014-3-19 16:22
评估不等于风险评估,多了不能说了


评估和风险评估区别在哪里呢?
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