口服溶液使用的滤芯？

liruixin8326 · 发表于 2014-3-24 18:46:41

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本帖最后由 liruixin8326 于 2014-3-25 06:58 编辑

车间有一个品种，是口服溶液，工艺中有一步用0.45的滤芯过滤，降低微生物负载，目前要过新版GMP，暂时不用过欧盟认证，是否可以不做截留，溶出，迁移试验？
有没有没做的，通过GMP的，或者自己做点？

一沙一叶 · 发表于 2014-3-24 18:59:16

是老品种吧？

一沙一叶 · 发表于 2014-3-24 19:02:16

国内不需要吧，不是注射液。

wangjin1023 · 发表于 2014-3-24 19:48:14

也需要的吧

岁寒三友 · 发表于 2014-3-24 20:03:36

做一下比较稳妥

咕咕 · 发表于 2014-3-24 20:07:13

能做最好

一沙一叶 · 发表于 2014-3-24 20:27:20

不做有没有过的？应该很多吧，做一个价格高啊，那些大公司赚疯了。

Jopper · 发表于 2014-3-24 21:39:24

为了保证质量还是要做的

孙艳红 · 发表于 2014-3-24 21:48:14

挑自己能做的项目做下吧

liruixin8326 · 发表于 2014-3-25 07:00:57

Jopper 发表于 2014-3-24 21:39
为了保证质量还是要做的

上市几鸟的品种了？

一沙一叶 · 发表于 2014-3-25 12:41:59

多年品种，收集稳定性数据评估可以么？

qianying · 发表于 2020-8-11 10:28:46

个人认为是要做的

小金库 · 发表于 2022-8-5 20:00:16

非常感谢分享

gelinzxy · 发表于 2024-10-12 13:40:32

没必要

zxb6668 · 发表于 2024-10-12 14:02:30

建议整理历史数据，做持续工艺验证和年度质量回顾，评估产品质量稳定性。这些数据足够支持你们应对这个问题。