除菌过滤器确认

cherub0902

请教下大家：0.22um的除菌过滤器，用于小容量注射剂生产使用，我公司用于药液的终端除菌过滤，这个设备的验证工作该如何开展，怎么具体的实施呢？

porsche1921

可以参考一下：
millipore过滤器验证指南中文版
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=140201
除菌过滤器验证（全）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=140201

porsche1921

再看看这个

66785970

都是好人啊！~

墨石

委托第三方吧。不好做。

小心心

墨石 发表于 2014-3-26 13:06
委托第三方吧。不好做。

没做过无菌，不过也没觉得哪里难做，求指点

大草原制药人

一般需要做的有，起泡点，溶出物，化学相溶性，微生物挑战性等方面，可能企业有的地方做不了。

墨石

小心心 发表于 2014-3-26 13:44
没做过无菌，不过也没觉得哪里难做，求指点

参考沙发

小心心

墨石 发表于 2014-3-26 13:47
参考沙发

我为未验证会员，有些东西看不到
还有个疑问
截留微生物主要靠滤芯，是不是每个滤芯用之前都要做验证？
你们怎么做的呢

墨石

小心心 发表于 2014-3-26 13:52
我为未验证会员，有些东西看不到
还有个疑问
截留微生物主要靠滤芯，是不是每个滤芯用之前都要做验证？ ...

同样的滤芯只做一个。其他做完整性。

墨石

墨石 发表于 2014-3-26 13:54
同样的滤芯只做一个。其他做完整性。

客气。

a881407

学习学习！！！

Alex-CBT

1、想要了解方法学上的内容的话，建议搜论坛PDA TR NO.26<2008>这份文件，里面有详细的指导资料，被称为过滤行业的圣经，基本所有的问题你都可以找到答案
2、如果你想捡现成，稍微通熟易懂点的话，可以看新版GMP无菌药品指南，里面也有相关介绍
3、或者最直接的，打电话给你目前滤芯的使用厂家，他们肯定服务到位，你想了解的都会告诉你