关于质量标准的制定

kellylin

请教论坛各位高人，原料工艺合成杂质中什么样的杂质需要定入最终成品质量标准？合成比较容易控制的杂质是不是就可以不定入质量标准？

kington

建议学习下ICH Q3A(R)“新原料药中的杂质”，里面对杂质的界定及杂质的认可标准有详细的论述。
很多问题，离开了法规基础，再多的讨论也没有太大的意义

kellylin

好的，谢谢!

林林林

合成和车间都希望把所以杂质都当未知杂质来控制，不用每次弄这么多对照品。以前做合成的时候也是这么认为。现在发现质量标准是个门面，虽然杂质都做了研究，在质量标准没有定出来，审评专家对你的印象就不好了，你质量标准也看起来不够上档次。
1、别人的标准中已经有的已知杂质，工艺中又不能绝对排除的，一定要列入标准
2、起始原料、中间体，（步骤比较长的，最后几步的中间体），一般也要列入标准
3、产品中已经被检测出来的已知杂质，一般也要列入标准

kellylin

林林林 发表于 2014-3-27 20:44
合成和车间都希望把所以杂质都当未知杂质来控制，不用每次弄这么多对照品。以前做合成的时候也是这么认为。 ...

谢谢指导，受教了！

cpulyx

受教了，多谢指导

四叶花

CDE有个电子刊物研究杂质的文章，具体的名称。。。记不太全

cpulyx

受教了{:soso_e100:}

kington

比较容易控制和有效去除是两个概念，如果是杂质在合成反应中通常会是一个固定的范围，虽易控制，但一般要列入标准（这是个固有杂质）； 但如果杂质在反应中能够有效去除或控制在极低水平，可不列入标准，但需要进行评估。