原料药生产，批产量增加或减少多少，需要重新工艺验证

safsaf · 发表于 2014-3-27 22:09:44

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本帖最后由 safsaf 于 2014-3-27 22:11 编辑

一产品的原料投料量由原来的105kg增加到116kg，收率不变。
请问：1.批产量增加或减少多少，需要工艺再验证？
2.该产品是否需要进行工艺再验证？

孙艳红 · 发表于 2014-3-27 23:18:27

请问：1.批产量增加或减少多少，需要工艺再验证？增大要做验证，减少的话看看是否小于你的注册批量，小的话也要做。
2.该产品是否需要进行工艺再验证？要做，验证你工艺参数及设备的适用性。原料药批量你们怎么定的？是规定一个固定批量？

longderen · 发表于 2014-3-28 07:52:36

必须要做验证的。

结果 · 发表于 2014-3-28 08:06:51

只要不是按注册是的批量生产，都应要做验证吧！

safsaf · 发表于 2014-3-28 08:23:03

fsyylf 发表于 2014-3-27 23:18
请问：1.批产量增加或减少多少，需要工艺再验证？增大要做验证，减少的话看看是否小于你的注册批量，小的 ...

产品的原料投料量是固定值（比如100kg），生产得到的产品批量是范围（比如115~125kg）

coffeewoman · 发表于 2014-3-28 08:25:39

要做验证

靓妹 · 发表于 2014-3-28 08:34:27

有一种说法，投料量在原来已验证的基础上变动正负10%，而变后仍在设备的适宜装载范围内，不需要重新做验证。但没有看到具体的法规出处，只听说是行业做法。

s591941479 · 发表于 2014-3-28 08:45:32

只要不是按注册是的批量生产，都应要做验证