新版GMP文件中某些文件可以叫做管理规程吗？

knuvei · 发表于 2012-3-18 21:40:05

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最近我们公司针对新版GMP文件的编写工作开了一个碰头会，会上拿一个编写好了的文件做范本，这个文件的名字叫《XXXX管理规程》，简称为SMP。我看了之后就产生了疑问：新版GMP里面文件类型好像就是四类（质量标准、工艺规程、操作规程和记录）吧？现在我们编出了SMP,这个不属于以上四类文件啊，这样可不可行呢？其实我看内容就是SOP啊，按我的理解，就叫《XXXX操作规程》得了。而且我记得在新版GMP宣贯会上，丁老师讲到文件管理时说新版GMP没有“制度”这个概念，如果编写的文件不属于质量标准、工艺规程和记录中的任何一类，那就把它变为操作规程。

希望同仁能帮我解答一下啊，谢谢了。

石头968 · 发表于 2012-3-18 21:55:11

管理是一种标准化的程序
管理规程是一种标准化的操作规程SOP
其实设备操作SOP规范员工的操作步骤与动作
管理规程规范管理程序的操作步骤与动作
都属于操作SOP
不过文件可以分三个层级：
1、理念性、原则性、纲领性、指导性文件，比如质量方针、验证主计划、设备管理规程、计量管理规程、变更控制管理规程、偏差管理规程……
2、管理性、流程性文件，告诉你由“谁”在“什么时间”按照“什么程序”做“什么事情"，应该做到"什么标准"，得到"什么结果"……
3、具体的操作性文件：单台设备的操作SOP、维护SOP、仪表校准SOP、仪表检定SOP，某一单件事情的具体做法、步骤……

但是并不一定任何事情都会有三级文件来约束，通常一级文件可以说清楚的，不需要制定二级文件，二级文件管理流程、操作程序都能说清楚的，不需要三级文件。
还有一个原则：同一件事情，最好从头到尾在同一份文件中规定清楚，不要指向过多的别的文件。如果审计的时候翻好几份文件才能解释清楚一件事情，摆一堆文件才能表达清楚各种状况，检查官很反感。
还有一个原则：文件是用来执行的，不需用华丽的辞藻，但是一定要逻辑清楚、程序明确，按照文件可以一步步顺利执行。

lxzxd007 · 发表于 2012-3-18 22:21:17

浅谈GMP文件分类和编码
http://www.chinapat.com/forum.ph ... 564&fromuid=463

hengjiang · 发表于 2012-3-19 08:25:34

石头968 发表于 2012-3-18 21:55
管理是一种标准化的程序
管理规程是一种标准化的操作规程SOP
其实设备操作SOP规范员工的操作步骤与动作

回答得很好！！！

cccc · 发表于 2012-3-19 08:38:03

呵呵，过来看来看看！！

沁人绿茶. · 发表于 2012-3-19 09:50:47

分析得透彻

华佗 · 发表于 2012-3-19 13:46:51

我们还沿用着管理制度文件！

岁月如梭 · 发表于 2012-6-12 19:35:41

回答的精彩，受教了

竹影扫阶 · 发表于 2012-6-13 09:10:19

SMP（管理文件）、SOP（操作文件）、SOR（记录文件）是FDA的模式，新版GMP没有SMP（管理文件），但有管理规程的提法，如：设备管理规程、计量管理规程、变更控制管理规程、偏差管理规程……

一路飞扬 · 发表于 2012-6-13 14:45:52

这个问题！我认为理清了就非常的简单！GMP文件管理最基本分法就是三类文件：1、管理类文件（SMP）（其实就是该如何正确去管理员工，管理公司）2、操作类文件（SOP）（其实就是员工该如何正确地去做事）3、记录或凭证（REC）（其实就是生产记录，检验记录，合格证，货位卡等等）。一个人学会细看，更要学会大看（这就是大看）。个人观点，仅供参考！

大海 · 发表于 2012-6-19 07:34:54

不错不错，继续分享

wangwt8680 · 发表于 2012-6-20 19:43:19

牛人很多，

雄鸡 · 发表于 2012-7-4 09:05:19

学习学习。

dgtlyzh · 发表于 2013-1-4 21:07:52

学习学习了

123123456789155 · 发表于 2021-4-29 14:18:39

石头968 发表于 2012-3-18 21:55
管理是一种标准化的程序
管理规程是一种标准化的操作规程SOP
其实设备操作SOP规范员工的操作步骤与动作

分析的各种到位，受教了！！！

[确认&验证] 新版GMP文件中某些文件可以叫做管理规程吗？

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