药企新版GMP认证忙不停或掀新高潮

巴西木

     药企新版GMP认证忙不停或掀新高潮

    导读:无菌药品GMP过渡期已经结束,但无菌药品GMP认证工作仍在进行。2014年,监管部门将对已经通过认证的企业及时组织跟踪检查,确保企业在生产中持续执行好GMP,确保药品生产质量水平不降低。

     3月12日,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心副主任沈传勇在中国医药设备工程协会2014年年会上介绍新修订药品GMP实施情况时表示,通过新修订药品GMP的实施,我国制药工业从软件和硬件方面提升了档次,但企业质量管理理念还有待进一步提高。   

     据沈传勇介绍,在对药品生产现场检查进行缺陷分析统计发现,缺陷较为集中在质量管理、质量控制与质量保证和厂房设施部分,其次是文件管理、生产管理、设备、确认与验证、物料与产品、机构与人员等部分。产品发运与召回、自检及委托生产与委托检验部分的缺陷项较少。

     新修订药品GMP实施前期,厂房设施等硬件的问题比较多,而现在则是软件方面缺陷较为突出。质量管理、质量控制与质量保证等部分的缺陷项又较为集中地出现在质量体系、偏差处理、变更控制、产品质量回顾分析、取样检验、无菌检查等方面。

    目前,非无菌药品的认证工作由各省药监部门负责实施。据悉,为保证认证工作有序进行,各地执行尺度统一,国家总局将发布药品GMP认证评定标准和缺陷案例,加强对省局的督导和抽查工作。督导工作主要是评估省局的认证检查能力。抽查工作则是对省局已经通过认证的企业进行再次检查,将国家总局检查情况和省局检查情况进行对比评估。

      特别对血液制品、疫苗、中药注射剂、多组分生化药等高风险品种,将制定详细的跟踪检查方案,严格组织实施,充分利用各类监管手段,加大跟踪检查的力度。对跟踪检查不符合要求的企业及时采取相应的监管措施。

      据规划,非无菌药品的过渡期将在2015年结束。按照进程测算,2014年非无菌药品的新修订药品GMP认证申请与检查将进入高峰。

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