缺陷项：进入A/C、C、D只有一套SOP

石头968 · 发表于 2014-4-4 12:49:06

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进入A/C、C、D只有一套SOP不行吗？
只要内容齐全、完整，可以分别有效指导各自洁净级别的人员进出，就可以，管它几套SOP。
不过我们也是B、C、D分开写的

porsche1921 · 发表于 2014-4-4 12:51:27

同意石头哥只要内容齐全、完整，可以分别有效指导各自洁净级别的人员进出，就可以！
不过我们也是分开的！

岁寒三友 · 发表于 2014-4-4 12:55:30

一套文件可以把各个区域要求操作分开说清楚就行了

hongwei2000 · 发表于 2014-4-4 13:01:31

你可以请问他是违背了哪个条款
GMP检查缺陷项应有对应GMP条款的

liuxing318 · 发表于 2014-4-4 13:02:47

我们的是一套SOP 只是划分各个级别不同的更衣指示图

玻璃杯 · 发表于 2014-4-4 13:16:45

我们分开的
在一起，容易混淆

793295036 · 发表于 2014-4-4 13:21:03

最好是分开！现场SOP是指导特定操作的，搞在一起，容易引起差错。见过有些企业将很多工序工艺操作文件钉在一本，根本不具备文件的布置，后来到车间去看，现场根本无文件，操作工回答文件是用来应付检查的！

793295036 · 发表于 2014-4-4 13:21:36

最好是分开！现场SOP是指导特定操作的，搞在一起，容易引起差错。见过有些企业将很多工序工艺操作文件钉在一本，根本不具备文件的布置，后来到车间去看，现场根本无文件，操作工回答文件是用来应付检查的！

老猫王磊 · 发表于 2014-4-4 13:22:58

我们是一个文件，但是在文件中ABC级是分开描述的

潘晓明 · 发表于 2014-4-4 13:39:56

检查员不给你找点毛病还是检查员？找大毛病吧，怕你过不了。没找到说明检查员水平不够，检查员也不好当

石头968 · 发表于 2014-4-4 13:41:24

793295036 发表于 2014-4-4 13:21
最好是分开！现场SOP是指导特定操作的，搞在一起，容易引起差错。见过有些企业将很多工序工艺操作文件钉在一 ...

进入洁净区全员培训，不可能一步进入无菌区嘛
所以和在一起感觉更科学

尤其是有些层层更衣的。

石头968 · 发表于 2014-4-4 13:42:27

hongwei2000 发表于 2014-4-4 13:01
你可以请问他是违背了哪个条款
GMP检查缺陷项应有对应GMP条款的

粗看毒手药王的缺陷项大合集，发现十分有趣

石头968 · 发表于 2014-4-4 13:49:52

潘晓明发表于 2014-4-4 13:39
检查员不给你找点毛病还是检查员？找大毛病吧，怕你过不了。没找到说明检查员水平不够，检查员也不好当

说的也是啊，这个缺陷还好整改一些

wyqsz · 发表于 2014-4-4 13:54:39

本帖最后由 wyqsz 于 2014-4-4 14:06 编辑

是否还有其它缘由，这里面应该还是有来龙去脉的吧。

比如，虽然文件规定的比较好，但是执行的效果比较差，就容易让检查员对文件的形式持怀疑态度。

另外，全部写在一起的话，可能不易于培训和指导。
如果为了便于员工的操作，可以在每个区域入口粘贴针对进入此区域的流程图，包括照片。

东东 · 发表于 2014-4-4 15:26:23

合起来写，流程图分开贴！

qdxuanyu · 发表于 2014-4-4 15:29:20

先回帖，在学习

笨丫头 · 发表于 2014-4-4 16:56:18

好！！！！！！！

石头968 · 发表于 2014-4-4 19:45:06

wyqsz 发表于 2014-4-4 13:54
是否还有其它缘由，这里面应该还是有来龙去脉的吧。

比如，虽然文件规定的比较好，但是执行的效果比较差 ...

这个缺陷项，肯定是写的不好，而不是分开不分开的问题

幻影 · 发表于 2014-4-4 19:58:05

风险永远不可能降为零，检察院的尚方宝剑🔝

kington · 发表于 2014-4-4 20:28:37

道理上讲，一套或几套SOP都可以，但问题是在文件分发、人员培训、现场存放、操作指导时会产生一些不必要的麻烦和潜在的差错。最好还是按洁净级别分开。

[石头968] 缺陷项：进入A/C、C、D只有一套SOP

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