委托检验需要备案盖章吗？

醒醒 · 发表于 2014-4-9 09:53:57

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1、研发阶段的委托检验项目需要备案盖章吗？
2、报《临床批件》阶段，资料中的委托检验项目需要备案盖章吗？
3、GMP生产阶段，委托检验项目需要备案盖章盖章吗？

请问，这一方面，有没有强制性的要求啊？

幻影 · 发表于 2014-4-9 10:01:41

这个不懂，找明白人， @蒲公英

蒲公英 · 发表于 2014-4-9 12:01:49

幻影发表于 2014-4-9 10:01
这个不懂，找明白人， @蒲公英

1、研发阶段不需要备案，只要有和委托单位的合同、详细附件、报告及原始记录复印件或者扫描件作为存档就可以。
2、临床批件，资料中的委托检验项目不需要盖章，只要提供签订的合同、合同详细附件、报告（有对方骑缝章）就可以，对方提供的原始记录复印件或者扫描件、付款发票存档，作为现场核查备查资料。
3、GMP生产申报，关键项委托检验需要备案盖章。

幻影 · 发表于 2014-4-9 12:03:06

蒲公英发表于 2014-4-9 12:01
1、研发阶段不需要备案，只要有和委托单位的合同、详细附件、报告及原始记录复印件或者扫描件作为存档就可 ...

，谢谢解答。

hongwei2000 · 发表于 2014-4-9 13:15:51

申报临床用资料有三份是必须要原件的
所谓原件要求之一就是所有外检图谱都要盖检测单位红章
正常生产之后
如果委托检验的项目是药典标准等用于放行的也需要红章
但用于你自己内控的项目（例如粒度分布等）则不需要
因为这是给你自己看的

醒醒 · 发表于 2014-4-9 13:51:16

蒲公英发表于 2014-4-9 12:01
1、研发阶段不需要备案，只要有和委托单位的合同、详细附件、报告及原始记录复印件或者扫描件作为存档就可 ...

谢谢啊，了然了一些。GMP生产申报，关键项目委托检验需要备案盖章，这是各省的要求？还是GMP条款中的要求？GMP条款中的委托生产、和委托检验章节，没有清楚的体现出要备案盖章哈！

蒲公英 · 发表于 2014-4-9 14:10:32

醒醒发表于 2014-4-9 13:51
谢谢啊，了然了一些。GMP生产申报，关键项目委托检验需要备案盖章，这是各省的要求？还是GMP条款中的要求 ...

委托有委托方和受托方，这是一种要约，约定俗成的东西，合同哪里有不盖章的啊
比如我说跟你签个合同，还用明确说，必须加盖合同章吗
再者法规是具有包容性的，不可能面面俱到，每个点都给您想到了

醒醒 · 发表于 2014-4-9 15:27:01

蒲公英发表于 2014-4-9 14:10
委托有委托方和受托方，这是一种要约，约定俗成的东西，合同哪里有不盖章的啊
比如我说跟你签个合同，还 ...

哦，息怒，前辈。我没说清楚，不是指合同的盖章，合同的章是公司的章，我了解。我在问其他人时候，有人说另外需要市局盖章，省局备案！

蒲公英 · 发表于 2014-4-9 15:29:12

醒醒发表于 2014-4-9 15:27
哦，息怒，前辈。我没说清楚，不是指合同的盖章，合同的章是公司的章，我了解。我在问其他人时候，有人说 ...

这个在各省局实际操作的时候，会有些不同，还是以当地咨询结果为准，一般都需要省局备案，因为市局一般本着不承担责任的原则，会推向省局；然后省局会以当地市局监管的意见作为初步意见，因此要求市局先盖章。合情合理
所以，我认为是需要市局盖章省局备案，体现逐级上报的原则

45933969 · 发表于 2014-4-9 16:12:27

受益的东西，继续收藏

weiwen891 · 发表于 2014-4-21 17:14:39

谢谢您的辛苦发帖!!!!!!!!!

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jianhua5144 · 发表于 2015-9-14 10:28:43

收益匪浅，谢谢

hwfgspgy · 发表于 2015-9-14 10:40:25

感觉蒲公英大家很有学问！

梅花香自苦寒来 · 发表于 2015-9-20 22:03:13

谢谢分享！

ohno · 发表于 2016-1-14 14:34:45

隔行如隔山，就是同一行侧重点不同也不行。学习了

xiaoshidefeng · 发表于 2016-11-27 21:07:47

受益！！！

枫林疏雨 · 发表于 2016-12-2 14:18:08

每天学习一点

[专家答疑] 委托检验需要备案盖章吗？

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