原料药除菌过滤之前的生产设备可否设在一般区？

whyzzf · 发表于 2014-4-21 08:47:20

fsyylf 发表于 2014-4-20 19:34
除菌过滤之前包括一些合成步骤，比如酸化，碱化成盐，脱碳过滤等操作可以在一般区，除菌过滤应放在C区，或D ...

法规上不是说溶液的配制要在C级区吗，而且要有微生物控制措施，并且除菌过滤前料液微生物限度小于10cfu/100ml吗？

whyzzf · 发表于 2014-4-21 14:57:35

whyzzf 发表于 2014-4-21 08:47
法规上不是说溶液的配制要在C级区吗，而且要有微生物控制措施，并且除菌过滤前料液微生物限度小于10cfu/1 ...

肯定是敞口操作啊，不可能密闭的

lqthjm · 发表于 2018-2-6 09:39:08

可以

zcyun33 · 发表于 2020-1-8 13:47:15

谢谢分享谢谢分享

[原料药] 原料药除菌过滤之前的生产设备可否设在一般区？