批生产记录

小杨7788 · 发表于 2014-4-25 15:37:22

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新版GMP要求：批生产记录中需要处于受控状态，而药品主管部门建议的是加盖“受控号”，大家是怎么做的呢？

JL052 · 发表于 2014-4-25 15:38:45

文件发放有受控章与发放记录，回收记录等
记录做到平衡

小杨7788 · 发表于 2014-4-25 15:42:12

JL052 发表于 2014-4-25 15:38
文件发放有受控章与发放记录，回收记录等
记录做到平衡

谢谢！还有没有别的好方法啊？

中科院潜水院士 · 发表于 2014-4-25 15:47:41

小杨7788 发表于 2014-4-25 15:42
谢谢！还有没有别的好方法啊？

我们也这么做的

yang · 发表于 2014-4-25 15:50:32

QA按批发放盖受控章

axjlwzkent · 发表于 2014-4-25 16:01:46

1、下发：QA依据生产指令下发生产记录，签署下发支领单，生产记录上加盖QA管制章及用于生产产品的生产批号，（今后逐步要加骑缝章，变态吧）；
2、替换页：如果需要替换，要拿着替换页的原件进行替换，签署替换页下发支领单，指令单上注明替换原因，（以后加了骑缝章就只能替换整份了，错一页重写所有记录，够变态）；
3、记录上交：生产记录上交有时限限制，作为部门经理的绩效考核；
4、归档整理：这个就不说了，都一样。
上面是我们实际做的，有人会问怎么还有替换或者重写的啊，替换是因为有使用前就无损的，关于重写不想多说，心知肚明，不过我们这基本上是因为写错的太多，签字太多不美观

yuansoul · 发表于 2014-4-25 16:01:51

小杨7788 发表于 2014-4-25 15:42
谢谢！还有没有别的好方法啊？

使用电子流码生成打印软件，自动打印批记录并形成唯一编码。缺点是：真没有改的机会了。

axjlwzkent · 发表于 2014-4-25 16:03:23

yuansoul 发表于 2014-4-25 16:01
使用电子流码生成打印软件，自动打印批记录并形成唯一编码。缺点是：真没有改的机会了。

大哥你这个比我的还恨，膜拜
据说我们考虑上电子记录了

yuansoul · 发表于 2014-4-25 16:04:30

axjlwzkent 发表于 2014-4-25 16:03
大哥你这个比我的还恨，膜拜
据说我们考虑上电子记录了

电子记录这个。。。软件验证不好做的。

JL052 · 发表于 2014-4-25 16:04:41

小杨7788 发表于 2014-4-25 15:42
谢谢！还有没有别的好方法啊？

记录首页上有发放人的签名（以保证发出的记录是被批准的工艺）

微微笑╮ · 发表于 2014-4-25 16:12:23

axjlwzkent 发表于 2014-4-25 16:01
1、下发：QA依据生产指令下发生产记录，签署下发支领单，生产记录上加盖QA管制章及用于生产产品的生产批号， ...

同意，我们也是写错太多，马虎的看不清，要替换，就拿原件到QA处替换，签单，注明原因，QA还要看着你重写，以免你更改

wangjin1023 · 发表于 2014-4-25 16:13:36

盖章质保部发放

axjlwzkent · 发表于 2014-4-25 16:13:52

微微笑╮ 发表于 2014-4-25 16:12
同意，我们也是写错太多，马虎的看不清，要替换，就拿原件到QA处替换，签单，注明原因，QA还要看着你重写 ...

我们不是QA看着重写，是写错的那张QA要归档，恐怖吧

axjlwzkent · 发表于 2014-4-25 16:15:51

yuansoul 发表于 2014-4-25 16:04
电子记录这个。。。软件验证不好做的。

恩，这不领导们一直在讨论这个事呢，原因是B级下考虑到风险不允许写记录，在C级写吧记录的实效性和真实性可能会遭到质疑，所以就想着上电子档，以后也好过WHO的预认证，我估计是卡到钱的问题上了

porsche1921 · 发表于 2014-4-25 16:16:38

本帖最后由 porsche1921 于 2014-4-25 16:18 编辑

yuansoul 发表于 2014-4-25 16:01
使用电子流码生成打印软件，自动打印批记录并形成唯一编码。缺点是：真没有改的机会了。

涨知识了！不过想改总是有办法的{:soso_e120:}

微微笑╮ · 发表于 2014-4-25 16:16:53

axjlwzkent 发表于 2014-4-25 16:13
我们不是QA看着重写，是写错的那张QA要归档，恐怖吧

哈哈哈，大家都差不多的

yuansoul · 发表于 2014-4-25 16:18:49

axjlwzkent 发表于 2014-4-25 16:15
恩，这不领导们一直在讨论这个事呢，原因是B级下考虑到风险不允许写记录，在C级写吧记录的实效性和真实性 ...

简单，全程半径1米6个点位多角度高分辨率拍摄（总投资不超过10万元，并且该软件级别不需要验证），别说who，外星人来了都认可。

缺点是：没有任何作假的机会了。

axjlwzkent · 发表于 2014-4-25 16:20:40

yuansoul 发表于 2014-4-25 16:18
简单，全程半径1米6个点位多角度高分辨率拍摄（总投资不超过10万元，并且该软件级别不需要验证），别说wh ...

呵呵，这个事还真有，不过不是多点位的，是全局全程高清拍摄：）只不过不给检察官看就是了

yuansoul · 发表于 2014-4-25 16:21:08

porsche1921 发表于 2014-4-25 16:16
涨知识了！不过想改总是有办法的

成本啊，作假的成本超过了做真的成本，就没人干了。

yuansoul · 发表于 2014-4-25 16:22:18

axjlwzkent 发表于 2014-4-25 16:20
呵呵，这个事还真有，不过不是多点位的，是全局全程高清拍摄：）只不过不给检察官看就是了

6个点位数码拍摄是可以合称静态三位图片的，可以观察任何角度。好莱坞大片不过如此。哈哈。

[质量保证QA] 批生产记录

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