药品生产企业停产后的验证延续工作！！！

zcwzy · 发表于 2014-5-4 11:25:23

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药品生产企业，未通过新版GMP，停产状态，纯化水、注射水只有实验室实验使用，那么其验证是否应需要继续？？请教各位老师！！

航行 · 发表于 2014-5-4 11:27:34

再生产前作验证

冰城 · 发表于 2014-5-4 11:35:51

需要继续的，再验证可以回顾性为主，关键控制指标没有变化即可。验证并不是给认证看的，是要真正的指导实际工作。

yyylggglll · 发表于 2014-5-4 11:38:01

天朝的事，只要自己能说得清，不会为难你

咕咕 · 发表于 2014-5-4 11:40:56

个人建议：如果到时再验证则重新验证，若时间还差挺多的话，提前检验合格后使用。

porsche1921 · 发表于 2014-5-4 11:41:32

你是指水系统？还是做吧

zcwzy · 发表于 2014-5-4 11:44:09

porsche1921 发表于 2014-5-4 11:41
你是指水系统？还是做吧

是，做的话，用水点都停止使用了，我感觉做也行，不做的话，定期进行检测。

porsche1921 · 发表于 2014-5-4 11:46:56

zcwzy 发表于 2014-5-4 11:44
是，做的话，用水点都停止使用了，我感觉做也行，不做的话，定期进行检测。

反正要说清楚！检测用水也有要求的吧！

zcwzy · 发表于 2014-5-4 11:48:05

575231000 发表于 2014-5-4 11:35
需要继续的，再验证可以回顾性为主，关键控制指标没有变化即可。验证并不是给认证看的，是要真正的指导实际 ...

回顾验证？还是做好日常检测？

zcwzy · 发表于 2014-5-4 11:50:58

porsche1921 发表于 2014-5-4 11:46
反正要说清楚！检测用水也有要求的吧！

嗯，是，就是因为这个，其实吧，其他水电都停用了，做再验证的话，起码还能证明设备生产的东西还是合格的；或者日常检测要做好，水全检。

冰城 · 发表于 2014-5-4 11:53:02

zcwzy 发表于 2014-5-4 11:48
回顾验证？还是做好日常检测？

回顾性验证也是再验证的一种，就是回顾前一周期内的数据，如果现有措施没有问题，数据稳定，那可以使用

zcwzy · 发表于 2014-5-4 11:54:59

咕咕发表于 2014-5-4 11:40
个人建议：如果到时再验证则重新验证，若时间还差挺多的话，提前检验合格后使用。

不会再用于生产了，日后只有检验会用到；是做再验证？还是做个日常的检测。

zcwzy · 发表于 2014-5-4 11:56:07

575231000 发表于 2014-5-4 11:53
回顾性验证也是再验证的一种，就是回顾前一周期内的数据，如果现有措施没有问题，数据稳定，那可以使用

怎么说呢，可能好长时间才用那么几次水，用量不大。。

孙艳红 · 发表于 2014-5-4 13:55:35

看你的情况你们的水系统还属于水系统的后期验证阶段，建议修订验证方案，按实际水系统运行情况做好记录及监测至验证结束（后期一年监测），对运行结果与前期验证结果一起进行统计分析，评估你的水系统的性能是否达到设计要求，能否满足生产需求。生产开始再进行生产状态下一年的监测。

咕咕 · 发表于 2014-5-4 14:55:15

zcwzy 发表于 2014-5-4 11:54
不会再用于生产了，日后只有检验会用到；是做再验证？还是做个日常的检测。

不再用于生产了？那就做日常检测。

zcwzy · 发表于 2014-5-4 17:20:35

fsyylf 发表于 2014-5-4 13:55
看你的情况你们的水系统还属于水系统的后期验证阶段，建议修订验证方案，按实际水系统运行情况做好记录及监 ...

怪我没说明白呵呵呵；彻底不用于生产了，只用于实验用水。。