有感石头老师工艺多品种生产工艺验证问题的帖子

药仙

石头【每日一问】一个车间21个品种如何进行工艺验证？【每日一问】一个车间21个品种如何进行工艺验证？https://www.ouryao.com/forum.php? ... 9&fromuid=96162
我看了坛友们的回帖，真是没有一个回答完全的，应@machupicchu 坛友要求我们继续探讨这个问题
我反问几个问题
1.工艺验证的核心是什么？
2.厂房的建立是不是为产品生产服务？
3.产品质量属性决定厂房属性还是厂房属性决定产品属性？
4.为什么不用风险管理的方法确定验证范围？而我们的坛友没有一个把风险意识应用到工艺验证里，是不是可悲？
5.工艺验证是为了确定什么？
a.确定关键工艺参数？
b.确定关键质量属性？
c.确定生产线属性？
d..确定人员操作属性？
把这几个问题搞清楚了，我们就知道怎么开展工艺验证了。

药仙

沙发我抢了，留着问题解答

补充内容 (2014-5-9 00:00):
看了全部回帖，悲愤加反思，我们对这么典型的共线生产工艺验证如此认识，我怀疑三年多的新版认证检察官眼瞎了。

补充内容 (2014-5-10 18:48):
概念要正确，产品质量属性已经在设计阶段和研发阶段完成了，但是关键工艺参数是变化的，需要在大生产或者在新的生产线上重新确定。

补充内容 (2014-5-13 22:01):
工艺高手冲呀

补充内容 (2014-5-13 22:05):
看了全部回帖欲哭无泪

补充内容 (2014-5-20 12:21):
看完全部回帖睡着了

胡光磊

而我们的坛友没有一个把风险意识应用到工艺验证里，是不是可悲？
单从你这句话，我就想说：仙人，先为自己悲哀为妙。
你以为你自称为药仙就是真的仙人吗？

幻影

好可悲，我已痛到无法呼吸。

石头968

我个人认为，工艺验证并不是为了确定以下的参数：
a.关键工艺参数？
b.关键质量属性？
c.生产线属性？
d.人员操作属性？
而是以上所有的东西，在工艺验证前都是确定好了的，工艺验证是为了证明，我以前确定的东西确实是正确的，按照已经正确的流程（工艺参数和生产线属性和操作人员属性），可以生产出正确的产品（符合已经确定的质量属性的产品）。

药仙

胡光磊 发表于 2014-5-4 23:25
而我们的坛友没有一个把风险意识应用到工艺验证里，是不是可悲？
单从你这句话，我就想说：仙人，先为自己 ...

你最好讨论帖子，不要讨论我的网名，没意思，但是我也不喜欢这个网名，只不过一个网友起的名字而已。
感觉你怎么跟松岭老师一个口气，你是他学生吧

药仙

石头968 发表于 2014-5-4 23:51
我个人认为，工艺验证并不是为了确定以下的参数：
a.关键工艺参数？
b.关键质量属性？

石头老弟错也，在仔细想想

岁寒三友

药仙 发表于 2014-5-4 23:59
石头老弟错也，在仔细想想

最终确定到人操作的属性，通过人员操作达到工艺参数进而得到质量属性，药仙兄对否

yuansoul

1.工艺验证的核心是什么？ 　　　　工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

2.厂房的建立是不是为产品生产服务？ 不是，为了赢更大的利润。

3.产品质量属性决定厂房属性还是厂房属性决定产品属性？互不决定。

4.为什么不用风险管理的方法确定验证范围？而我们的坛友没有一个把风险意识应用到工艺验证里，是不是可悲？ 忘了。大慈大悲。

5.工艺验证是为了确定什么？我选e
a.确定关键工艺参数？
b.确定关键质量属性？
c.确定生产线属性？
d..确定人员操作属性？

把这几个问题搞清楚了，我们就知道怎么开展工艺验证了。 无所谓啦，搞不搞清楚拿证书就行了。

冰城

石头968 发表于 2014-5-4 23:51
我个人认为，工艺验证并不是为了确定以下的参数：
a.关键工艺参数？
b.关键质量属性？

根据FDA工艺验证指南：工艺验证定义为收集并评估从工艺设计阶段一直到生产的数据，用这些数据来确立科学证据，证明该工艺能够始终如一地生产出优质产品。

qqpoly

还是没有回答！

qqpoly

胡光磊 发表于 2014-5-4 23:25
而我们的坛友没有一个把风险意识应用到工艺验证里，是不是可悲？
单从你这句话，我就想说：仙人，先为自己 ...

叹的很好，看出来了根部的东西，人家会不高兴的，老胡小心点。

qqpoly

yuansoul 发表于 2014-5-5 06:49
1.工艺验证的核心是什么？ 　　　　工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定 ...

，小心了，说的这么直白干嘛？

微波炉

工艺验证是为了证明，我以前确定的东西确实是正确的，按照已经正确的流程（工艺参数和生产线属性和操作人员属性），可以生产出正确的产品（符合已经确定的质量属性的产品）。

点评比较认可你的说法

大呆子

简单的问题复杂化了，我个人认为每个产品都必须做验证，没什么好风险评估的

wzh68

工艺验证为什么不是工艺确认呢？验证和确认有何区别？

谢大侠来了

大呆子 发表于 2014-5-5 08:10
简单的问题复杂化了，我个人认为每个产品都必须做验证，没什么好风险评估的

走入误区了，多品种生产工艺验证的意义在什么地方。对于工艺来说都应该做工艺验证，不存在多品种还是单品种的问题。本来就是个很简单的问题，非要跟多品种混淆在一起。

大呆子

谢大侠来了 发表于 2014-5-5 08:15
走入误区了，多品种生产工艺验证的意义在什么地方。对于工艺来说都应该做工艺验证，不存在多品种还是单品 ...

对，非常赞同，我总是说，难道我们在学数学的时候一定要把1+1=2证明之后才能往下学吗？

那么多的属性，其实就是玩文字游戏

我也完全不同意药仙说的“而我们的坛友没有一个把风险意识应用到工艺验证里，是不是可悲？”，验证本身就基于风险管理

谢大侠来了

大呆子 发表于 2014-5-5 08:19
对，非常赞同，我总是说，难道我们在学数学的时候一定要把1+1=2证明之后才能往下学吗？

那么多的属性， ...

有点悲观了，“没有一个”说的太绝对了。不要说风险意识了，其实很多都在做工艺的正式的风险评估了。至少我经历过的几个公司都在做。

至于风险意识，每个人天生就有，只是有些是处于前意识阶段、有些处于无意识阶段，有些处于意识阶段而已。现在我们要做的就是怎么从无意识到有意识，再从有意识到潜意识的问题。

411173759

石头老师说的没错，药仙说的也不错，但二人都没有说到一个点上。
根据《上市化学药品变更指导原则》，变更厂房是要做产品工艺验证的，通常的做法，先做几个品种，迎接GMP检查，等过了认证，余下的品种生产时再做验证。这是石头的观点。
药仙老师说的是不是所有品种都做？应风险评估！评估是应该的，如果评的好，是FDA来认证，评在道理上是认可的，关键是CFDA来检查。