用国外观点去看待中国制药企业的现状，我认为是错误

陈欣

刚看了药仙老师的帖子，对于工艺验证的几个问题

1.工艺验证的核心是什么？
2.厂房的建立是不是为产品生产服务？
3.产品质量属性决定厂房属性还是厂房属性决定产品属性？
4.为什么不用风险管理的方法确定验证范围？而我们的坛友没有一个把风险意识应用到工艺验证里，是不是可悲？
5.工艺验证是为了确定什么？
a.确定关键工艺参数？
b.确定关键质量属性？
c.确定生产线属性？
d..确定人员操作属性？
把这几个问题搞清楚了，我们就知道怎么开展工艺验证了。

我有一件事想搞清楚：这个问题困扰着我们公司很多人
我们公司32个品种，90%的品种注册申报工艺跟实际生产工艺不同，不知道我们这个90%的比例能否代表目前的国内制药企业现状？
目前的状况是：
1、工艺验证不敢如实体现，因为，你懂的。。。。
2、生产记录也得技术处理，因为，你懂的。。。。
我想请教一下各位老师：如此现状，如何在工艺验证过程做风险评估？最大的风险不用评估都知道了
风险评估是好东西，我们原来风力发电行业早就用了，国外很多观点是好东西，但是现阶段，用国外观点和思路去看待中国制药业现状，我认为错了
求各位老师指导@药仙  @领松（GMP） @石头968  @愚公想改行  @谢大侠来了  

yuansoul

谢老师最近很忙，特别是火星人出现的地方更忙。

石头968

需要你自己来证明自己是错的，然后公开改正错误，建立正确的工艺。
只是国家局设置的门槛比较高，大部分人宁愿作假，也不愿意按照流程去变更工艺。
这也不完全是国家局的错误，历史我想就不管了，关键是国家局需要着眼于未来。

yuansoul

1、我们公司32个品种，90%的品种注册申报工艺跟实际生产工艺不同。  指的什么？与质量标准（一般注册标准中包括了制法、工艺），还是注册资料里面工艺部分？
2、不知道我们这个90%的比例能否代表目前的国内制药企业现状？用卡方检验。

陈欣

石头968 发表于 2014-5-5 08:49
需要你自己来证明自己是错的，然后公开改正错误，建立正确的工艺。
只是国家局设置的门槛比较高，大部分人 ...

我如何证明是错的？我如果证明是错的，按照现行的药品管理法，是否算假药劣药？会不会有人来管？
这个结不知道从哪里开始解？

陈欣

yuansoul 发表于 2014-5-5 08:49
1、我们公司32个品种，90%的品种注册申报工艺跟实际生产工艺不同。  指的什么？与质量标准（一般注册标准中 ...

1、就是完全按照注册申报的制法，无法生产出跟质量标准一致的产品
2、你帮忙检验一下？

陈欣

yuansoul 发表于 2014-5-5 08:48
谢老师最近很忙，特别是火星人出现的地方更忙。

我是刚刚看了这个帖子的讨论，老师们都在
有感石头老师工艺多品种生产工艺验证问题的帖子
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 9&fromuid=93751
我们现在的品种，工艺是渗漉，我们用醇提很多年。。QA经理还总让我们写偏差，这么大的偏差怎么写

豫北风云

最大的风险不用评估都知道了

yuansoul

陈欣 发表于 2014-5-5 08:57
1、就是完全按照注册申报的制法，无法生产出跟质量标准一致的产品
2、你帮忙检验一下？

1、那就补充申报啦。郭嘉局没说不能改工艺的。

2、没有统计数据，无法进行假设检验。

石头968

陈欣 发表于 2014-5-5 08:55
我如何证明是错的？我如果证明是错的，按照现行的药品管理法，是否算假药劣药？会不会有人来管？
这个结 ...

申报工艺变更

nunqing

经常知错偶尔认错不好改错...变坏容易从善不易禀性难移

冰城

观望下，这个不好说清楚，该有的你还是要有，跟风险不风险关系不大。

yuansoul

陈欣 发表于 2014-5-5 08:58
我是刚刚看了这个帖子的讨论，老师们都在
有感石头老师工艺多品种生产工艺验证问题的帖子
http://www.o ...

渗漉 和 醇提 本身并不矛盾。估计你说的是“乙醇加热回流”提取替代了“乙醇渗漉”提取？

nunqing

问得很明白，问的也很明白，还问，所以，是痛

陈欣

石头968 发表于 2014-5-5 09:03
申报工艺变更

石头老师，你申报过吗？知道现在申报工艺变更的现状不

yuansoul

nunqing 发表于 2014-5-5 09:03
经常知错偶尔认错不好改错...变坏容易从善不易禀性难移

貌似很符合我的属性

xwks

我觉得风险评估不是在工艺验证里，而是先有风险评估，再做工艺验证，有了风险你才会去做验证，没有风险你验证啥？

石头968

陈欣 发表于 2014-5-5 09:08
石头老师，你申报过吗？知道现在申报工艺变更的现状不

知道
所以，很难
需要把这条通道打开！

nunqing

石头968 发表于 2014-5-5 09:19
知道
所以，很难
需要把这条通道打开！

坦白和自首从宽

nunqing

yuansoul 发表于 2014-5-5 09:16
貌似很符合我的属性

你知道什么是改正吗