关于亚批投料换成同次分罐投料问题的请教

小崔崔521 · 发表于 2014-5-6 21:29:24

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

题目我可能没太说清楚，就是我们之前有一个中药品种因为提取罐小，而中药材的数量还多，所以是分三个亚批投料的，最近公司新进了两个和它同一规格的提取罐，我是这样想，把三个亚批同时用三个提取罐提取，我想问的是这样算是批量的更改吗？想请教各位专家和高手！O(∩_∩)O谢谢

小崔崔521 · 发表于 2014-5-6 21:30:38

石头968 · 发表于 2014-5-6 21:36:16

提取的批次，是怎么划分的，我不是太清楚最新的规范。
我觉得，只要药材合格，多个提取罐的提取液混合去浓缩，可以作为一个批次，或者浓缩后再混合，也可以作为一个批次去做制剂。
就像固体制剂的颗粒，总混作为一个批次。

yuansoul · 发表于 2014-5-6 21:59:12

(⊙o⊙)哦，我认为是一批。但是G的多检查员迷信的很。对于中药批划分很崇拜一锅。

青城/怒云 · 发表于 2014-5-6 22:54:49

批量的定义你都没搞清楚
三个亚批用一个罐和三个罐
批量上有区别吗
要变更也是设备变更
做个评估和验证
没什么问题

孙艳红 · 发表于 2014-5-6 23:43:56

不算批量的更改，4楼、5楼讲的很清楚了

柏杨树 · 发表于 2014-5-7 00:14:21

关于批的概念要搞清楚

大呆子 · 发表于 2014-5-7 00:24:52

你这样不算变更

亚批最后合为一批没问题

华重楼 · 发表于 2014-5-7 05:48:14

总混算一个批号，提取算3个亚批次即可。

冰城 · 发表于 2014-5-7 07:47:06

批次划分主要还是追溯使用，这个问题不大，做好相关记录。

海没我蓝 · 发表于 2014-5-7 08:45:26

三个鸡蛋，一只母鸡孵与三个鸡蛋，三只母鸡孵，最后的结果都是得到三个小鸡。没得本质区别，但是你要给别人区分你是一只母鸡或者是三只母鸡。

tsingsea · 发表于 2014-5-7 12:10:13

yuansoul 发表于 2014-5-6 21:59
(⊙o⊙)哦，我认为是一批。但是G的多检查员迷信的很。对于中药批划分很崇拜一锅。

是的，不过我的意见还是遵从专家的意思来，还是三个亚批，变更的话，只需要做设备变更就行了，工艺的话，也就是把原来按照时间顺序提取变成了现在的分罐提取，我个人觉得这个不是关键变更，但是新增设备有必要做好确认工作，新增的工艺验证如果可以的话，也可以做一下。
叫兽认为呢？

yuansoul · 发表于 2014-5-7 12:22:17

tsingsea 发表于 2014-5-7 12:10
是的，不过我的意见还是遵从专家的意思来，还是三个亚批，变更的话，只需要做设备变更就行了，工艺的话， ...

同意

小崔崔521 · 发表于 2014-5-7 22:34:17

O(∩_∩)O谢谢，谢谢各位！