生产的原料药已经出口销售，国内仿制药注册杂质研究可以简化吗

明治山东 · 发表于 2014-5-7 14:31:43

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本帖最后由四叶花于 2015-3-7 13:32 编辑

生产的原料药已经出口销售，国内仿制药注册杂质研究可以简化吗？咨询过很多人，认为超过0.1%的杂质就应该定性、定量，这样有没有必要？和国内其他厂家的产品进行对照检测可以吗？

林林林 · 发表于 2014-5-8 09:03:46

要先搞清楚要申报的是几类

hongwei2000 · 发表于 2014-5-8 10:01:07

现在国内注册已经很严了
所以你最好采用与国外注册相同的申报资料
一是你工艺能够控制
二是避免发补
对于ICH的要求如果能做到最好要做
否则后果补资料补试验简单
批准延期个一两年看你老板找不找你

明治山东 · 发表于 2014-5-8 12:30:06

我们是六类仿制药；

谢谢上面的建议！

林林林 · 发表于 2014-5-8 13:40:08

超过0.1%的杂质就应该定性、定量，这个有前提的，必须根据你们的工艺进行杂质分析，再根据杂质情况建立的检测方法。

[申报注册] 生产的原料药已经出口销售，国内仿制药注册杂质研究可以简化吗