PCC方案（应该90%的人没做过）

石头968 · 发表于 2012-3-22 20:33:32

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本帖最后由 tcme 于 2012-3-23 06:56 编辑

倾情奉献……以后法规肯定会有要求这方面内容！

内容删改了一些，可能有些乱。

hengjiang · 发表于 2012-3-22 20:45:40

呀,这个清洁验证做得很完美,我喜欢!真的是好东西啊.

善变的云 · 发表于 2012-3-22 20:54:07

真的非常不错，学习了，谢谢。

石头968 · 发表于 2012-3-22 21:15:50

hengjiang 发表于 2012-3-22 20:45
呀,这个清洁验证做得很完美,我喜欢!真的是好东西啊.

这不是清洁验证。
PCC是使用前的清洁，因为是首次清洁，很多未知污染，所以无法验证那些残留，也没有清洗的时间限制，目标是清洗足够干净，符合可接受标准。检测不符合可接受标准，继续清洗，或改变方法清洗也可以。
这个PCC方案只使用一次，只对新设备或大修过的设备有效，生产批与批之间才会做清洁验证。
下次再买同类的罐子，可以使用这个方案

Eleven · 发表于 2012-3-22 21:35:55

没看见你的清洁SOP。感觉清洁要点还可以详细些，比如：水压和水温的控制，最好能把清洗细节特别是一些最难清洗部位的图片附上就好了。清洁要求的就是重现性；也许这个人这样清洁可以，但换个人操作又是另外一个样子了。可以参考一下PDA29号技术报告。

石头968 · 发表于 2012-3-22 21:54:05

本帖最后由石头968 于 2012-3-22 21:55 编辑

高压水枪、常温。
因为不是清洁验证，所以PCC不需要SOP，也不需要确定的方法，也不需要有重现性，根据经验或科学的判断采取适当的方法，需要的是不择手段地清洗足够干净，一切以检验结果合格为最终目标。

forker · 发表于 2012-3-22 21:59:48

学习了，谢谢

waynes · 发表于 2012-3-22 22:06:45

学习了，谢谢

hengjiang · 发表于 2012-3-23 00:42:04

石头968 发表于 2012-3-22 21:15
这不是清洁验证。
PCC是使用前的清洁，因为是首次清洁，很多未知污染，所以无法验证那些残留，也没有清洗 ...

噢，原来是这么一回事啊，还真的未认真看，扫了一下就过去了，下去之后，我再认真细看一下……。

龙之塬 · 发表于 2012-3-23 07:48:47

很好的资料，顶一下。

chq66 · 发表于 2012-3-23 08:07:41

下载学习，谢谢

轰天乌驹 · 发表于 2012-3-23 08:25:22

好东西留一下

joson · 发表于 2012-3-23 08:40:33

PCC很多企业目前只是做着先看，有很好方案的还不多呢，谢谢楼主啦

石头968 · 发表于 2012-3-23 08:43:37

joson 发表于 2012-3-23 08:40
PCC很多企业目前只是做着先看，有很好方案的还不多呢，谢谢楼主啦

我们3年之前就开始写管理规程和方案文件了，但是做的也还远不够老外标准。

bbcsz · 发表于 2012-3-23 08:49:56

学习了，谢谢。

zhouyl98 · 发表于 2012-3-23 08:51:58

不错，确实写的是首次清洁验证。

月色朦胧-四川 · 发表于 2012-3-23 08:52:22

谢谢楼主啦，学习了！

咕咕 · 发表于 2012-3-23 08:56:03

还真没做这方面的，谢谢分享。

是是而非 · 发表于 2012-3-23 09:08:32

看一看是什么东西，感觉是这阵子想知道的

cccc · 发表于 2012-3-23 11:46:18

好！！！学习了

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