PCC方案（应该90%的人没做过）

华重楼 · 发表于 2013-1-5 18:17:32

谢谢分享。

woshihi · 发表于 2013-6-24 12:29:59

石头968 发表于 2012-3-22 21:54
高压水枪、常温。
因为不是清洁验证，所以PCC不需要SOP，也不需要确定的方法，也不需要有重现性，根据经验 ...

石头哥，文件中的“一般限度法”可否给我解释下，谢谢

石头968 · 发表于 2013-6-24 12:53:53

woshihi 发表于 2013-6-24 12:29
石头哥，文件中的“一般限度法”可否给我解释下，谢谢

哦，不科学的说法，就是一般的检测淋洗水的污染物限度（TOC，或者电导率）。
好多年前的文件了，这几年我都没有遇到过哪一家企业做这些。

tsingsea · 发表于 2013-7-1 17:08:41

PCC的英文全称是什么？{:soso_e121:}

宗徽 · 发表于 2013-9-30 10:32:06

哇塞，蓦然回首，原来在这里，找的好辛苦，好帖，必须顶！！！下来学习参考下

石头968 · 发表于 2013-9-30 10:47:58

tsingsea 发表于 2013-7-1 17:08
PCC的英文全称是什么？

PCC
Post construction cleaning

tsingsea · 发表于 2013-9-30 12:20:17

石头968 发表于 2013-9-30 10:47
PCC
Post construction cleaning

谢谢石头脑师

wubin8583 · 发表于 2014-9-26 10:32:31

谢谢分享 !!!

thezk · 发表于 2014-9-26 10:37:14

谢谢分享

奈骏崇森 · 发表于 2014-9-26 16:42:56

谢谢楼主。。。。。。

含油轴承含油率测试仪

sjnly · 发表于 2014-11-4 09:03:48

很好的解决了新设备到厂后的一系列争论，有意义。

九月9 · 发表于 2015-3-7 15:44:19

感谢楼主分享

beiwei5du · 发表于 2015-11-1 12:02:51

haiwen3344 发表于 2012-3-26 19:57
谢谢楼主分享

这个头像是谁，睿智的眼神！

beiwei5du · 发表于 2015-11-1 12:05:57

mycnheart 发表于 2012-8-5 12:22
在ISPE会员刊物看过报道了，很详细的资料，当时看了，也没有在意，但是觉得很有必要做

hi！非常感兴趣这篇ISPE会刊中关于PCC的资料，能不能分享一下呢？？397434644@qq.com,谢谢你！

beiwei5du · 发表于 2015-11-1 12:07:46

woshihi 发表于 2013-6-24 12:29
石头哥，文件中的“一般限度法”可否给我解释下，谢谢

我也有这方面的疑问，我会将我的疑问列出来一下。

beiwei5du · 发表于 2015-11-1 12:50:52

1、“反应罐在正式投入使用前能够将设备本身残留污染物的量清除到规定的限度标准要求，不会对产品造成污染。”，文章中最后考虑到涉及“一般限度”的一种TOC规定≤10ppm，请问这个10ppm是出自哪里呢？？？对于新买的设备，基本前期可能涉及的设备污染的物质一般不能确定(可能的会涉及的污物风险应该不大），那么这个是参照制剂的清洁验证中的默认的ARL么？？个人觉得除了加入TOC作为一个评判标准，是否有必要加入电导率这个指标呢？？？我甚至见过有使用“蒸发残留”作为最终判定的标准之一的。
2、同求PCC的相关的指南（不知道是否有国外的相关这方面的资料呢？？），也求文件中体积的这篇文章：
Fourman，Gary and Michael Mullen，”Determining Cleaning Validation Acceptance Limits for Pharmaceutical Manufacturing Operations”，Pharmaceutical Technology，(April 1993

3、一般的PCC都是在OQ后进行么？（个人觉得也是这样，有时的PCC不仅仅涉及到单独的反应罐/储罐等，应该将相应的附属管线考虑进入作为一个系统进行PCC，我也见过有在IQ前进行简单确认进行PCC的）
4、按照方案的内容，在做反应釜进行清洗前没有清洗步骤都必须使用纯化水么？？
5、这个文件是不是只针对于不锈钢材质的？？（我看后面有钛材），对于PTFE-lined或者glass-lined的反应釜储罐/管道也按照相同清洗方案进行PCC么？？
6、谈到这个新设备的首次使用前的PCC，其实对于购置别人使用过的设备如何进行清洗，这个可能风险更大，但是现在关注点还是很少。不知道有无这方面的相关资料或者官方资料进行参考。

质量小兵 · 发表于 2015-11-1 13:10:49

学习一下，谢谢分享

石头968 · 发表于 2015-11-1 18:07:08

beiwei5du 发表于 2015-11-1 12:50
1、“反应罐在正式投入使用前能够将设备本身残留污染物的量清除到规定的限度标准要求，不会对产品造成污染 ...

一般制作过程污染物比较单纯，无非是金属粉、抛光剂、润滑剂、油污、大气粉尘污染物，大部分属于有机物，所以TOC应该可以了。10ppm，就是指无菌制剂的可接受标准吧。
PCC，一般在OQ前、后都可以，使用前清洗，其实可以分为初期清理（安装后运转前）、压缩空气吹、碱水、酸水、钝化液……各种手段，每一阶段可以用不同的清洗介质。
设备、管道、系统，当然都需要PCC，不管什么材质，都需要PCC，只是方式方法不同而已。
买别人的罐，需要知道他们原来生产什么吧？当然彻底的清洁消毒灭菌钝化，TOC和电导率符合清洗水标准，应该也可以代表清洗干净了。

beiwei5du · 发表于 2015-11-14 19:05:30

beiwei5du 发表于 2015-11-1 12:05
hi！非常感兴趣这篇ISPE会刊中关于PCC的资料，能不能分享一下呢？？,谢谢你！

这个还请milly帮助一下！@milly

wangjin1023 · 发表于 2015-11-14 19:08:07

谢谢

[独家资源] PCC方案（应该90%的人没做过）