问一个关于清场合格证数量的问题，中药提取方面

sunfly

亡灵J. 发表于 2014-5-13 12:44
那你们情场合格证入不入批记录呢 如果入批记录 是否允许同一个房间内同时提取个批次的药材

入， 其实你这个问题和称量间相似，同一个称量间可能会连续称量几个不同批号的物料，最后清场发一个证。
这几个物料时同一批产品的用料。
不清楚你们提取的药材是否用于一个产品呢？

sunfly

亡灵J. 发表于 2014-5-13 12:44
那你们情场合格证入不入批记录呢 如果入批记录 是否允许同一个房间内同时提取个批次的药材

一般中药提取房间都很大，提取罐很多，但是你们应该是每个提取罐提取的药材基本固定吧，这样可以将提取间分区，然后分区给清场合格证也是可以的。
设备可以再有 设备清洁合格证。

快乐一只鱼

fsyylf 发表于 2014-5-13 12:46
中药提取，不用发清场合格证，在清场记录上设计上QA清场确认结论，签字即可，设备状态标识标识清楚状态、清 ...

同意，我们也这么做，我在想直接在批记录清除记录中里设计一个QA确认签字的地方，是不是就可以不需要清场合格证了，然后在批记录中再设计一个生产前检查QA确认，确认清场还在有效期，签字确认。饮片不需要洁净度，感觉可以这样操作。

亡灵J.

快乐一只鱼 发表于 2014-5-13 13:07
同意，我们也这么做，我在想直接在批记录清除记录中里设计一个QA确认签字的地方，是不是就可以不需要清场 ...

看完他的回复我还在想呢 生产前检查怎么办 如何在看记录的时候确认她没有超过期限  然后你就给出了回答  谢谢

亡灵J.

sunfly 发表于 2014-5-13 12:55
一般中药提取房间都很大，提取罐很多，但是你们应该是每个提取罐提取的药材基本固定吧，这样可以将提取间 ...

谢谢你的回答   说的东西很有启发呢

快乐一只鱼

亡灵J. 发表于 2014-5-13 15:59
看完他的回复我还在想呢 生产前检查怎么办 如何在看记录的时候确认她没有超过期限  然后你就给出了回答   ...

客气了，我是想改革我们公司的做法而已，恰好你问到了

快乐一只鱼

亡灵J. 发表于 2014-5-13 15:59
看完他的回复我还在想呢 生产前检查怎么办 如何在看记录的时候确认她没有超过期限  然后你就给出了回答   ...

我们的批记录设计就是这么设计的，问题是清场合格证还是要附，生产部经理部太同意我的做法。

阿顺

你们的生产很混乱，我做过几个有中药提取的厂家，没有听说过有发清场合格证的困难？没有生产计划？至少能知道下几批的吧。
实在是这样  fsyylf    的意见也不错。

阿顺

1、三天以后 用了两个罐提取另一个品种 201405009 另外三个罐提取 201405010 那么如果只有一个清场合格证 如何分配
你这个做法本来就有问题，现在的做法同一个房间的提取罐能生产2个品种或批次的东西。首先已经有问题了。

阿顺

不同的房间可以。不同批次。
另外提取，你们是只做提取，还是中药制剂的提取。
最近我在写中药制剂的文件，有一定的体会。

阿顺

如果只做中药提取，这个做法不行
如果是中药制剂的，为什么要分2个批次呢。
提取跟制剂分开2部走吗？

阿顺

没有听说过一个房间同时处理2个东西，要隔开。 5个提取罐生产的如果是一个品种，可以为一批的提取物，收膏混匀为一个批次，干膏粉总混为一个批次。
说法和做法本来有错，怪不得你会发生发不了合格证的困难。

阿顺

同一个房间同时处理2个品种或2个批次的东西，不太符合要求，有混淆的危险。

幻影

做已清洁标签，不用放到批记录中，批记录中做清场记录就行了。

孙艳红

快乐一只鱼 发表于 2014-5-13 13:07
同意，我们也这么做，我在想直接在批记录清除记录中里设计一个QA确认签字的地方，是不是就可以不需要清场 ...

这是一种有效，简便的做法，既受控又便于操作

亡灵J.

阿顺 发表于 2014-5-13 19:33
同一个房间同时处理2个品种或2个批次的东西，不太符合要求，有混淆的危险。

是做制剂的提取  确实是你说的 不同的罐如果是同一产品的 最后会混合
我们提取车间是一个大厂房  罐与罐之间并没有明确的分隔 在生产过程中会在罐前写罐内提取的是什么药材 用于那个批号那个制剂   用的是几号到几号罐   并且所有的罐并不是专用（我想大多数都应该是这样） 专用的提取罐有单独的房间和单独的管道 只用于专门的品种或特殊的药材
所以才会遇到清场合格证的问题

阿顺

你的想法和问题我能理解，我觉得你说的要一个批次的药材对于一个批次的制剂，是最合理。
但是是不可能，所以你遇到问题。
我现在服务的几个中药制剂的厂家，我是这么处理，前处理跟制剂分开，我可以一次提取10个批次制剂，总混或搅拌罐搅拌均匀，为一个批次，主要看搅拌罐和总混机大小。10个批次，我可以平均分成10份，用于10批制剂。这个是可以，可行，都这么做。浸膏，干膏或生药粉我都分开，权当是需要处理的原辅料，跟制剂断开，仍然是对应的。
一次一批那样不好管理，耗能大。我们是根据需要2批，5批，20批（对应制剂）做提取，均分为2分，5分，20分。
如果你是5个罐子同一天处理不同的品种，还是同一个房间，是非常不符合规定的。

阿顺

这个我可以连续提取几次，如果是干膏粉，最后总混为一批，如果是浸膏就是搅拌罐搅拌均匀为一批。提取跟制剂分开，但是不是绝对的分开，也是对应，没有必要要一批制剂，做一批制剂量的浸膏，浪费能源。

阿顺

有的制剂对于一批量的浸膏非常少的

阿顺

你提取的这些东西如果最后都是一批的干膏或浸膏的，不同的药材是无所谓的。清场合格证无需纠结，清场记录齐全就是了。