有奖长沙讨论-沉降菌静态只有国标有标准，但换算可能低于动态下标准，怎么办？在线等

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-5-16 11:21:38

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porsche1921 · 发表于 2014-5-16 11:38:37

参照98版GMP？

wmx2046 · 发表于 2014-5-16 11:40:27

搬马扎，学习。

冰城 · 发表于 2014-5-16 11:42:02

静态测试标准肯定比动态低，监控室也不需要那么久，静态的检测项目仅是对环境的预确认和后续调查的证明材料，即使静态合格对动态也不具备指导价值。因动态设计设备运转、人员流动，对环境和气流都有较大影响

青城/怒云 · 发表于 2014-5-16 11:47:53

参考动态标准和98版标准
自己制定内控标准

yyylggglll · 发表于 2014-5-16 12:18:00

我们是参考动态做的，新车间过新GMP时，专家没说什么。

墨石 · 发表于 2014-5-16 12:23:58

我们自己定，按照文件要求处理完洁净室及空调系统后测试一次。

幻影 · 发表于 2014-5-16 13:28:26

自己定义静态标准。关键还要看动态。

怀谷 · 发表于 2014-5-16 13:46:36

1.不好换算，没法换算；2.还是按照GMP规定走吧。

Whats · 发表于 2014-5-16 13:57:50

按上一级别的静态标准或按警戒限。

无为 · 发表于 2014-5-16 14:53:12

静态怎么换算？

诺亚方舟 · 发表于 2014-5-30 11:57:01

怎么换算？0.5h测换算成4小时？没必要吧，本来静态静态的时候基本就没菌源，我们现在只在新车间或车间长时间不用了才用来做一个检测项目，平时都不测的，静态和动态测试的方式依据都不一致，没必要按动态方式换算。

guailenggmp · 发表于 2014-5-30 12:10:33

跟着GMP要求走吧

简单快乐 · 发表于 2014-5-30 12:24:20

这是不是叫没事找事干，质量部害生产部

简单快乐 · 发表于 2014-5-30 16:48:46

这叫无事给自己找事，欠扁。

十二月的雪 · 发表于 2014-5-30 17:17:48

为什么非要测静态的微生物呢！~~~

6apa · 发表于 2014-6-4 15:32:11

我个人认为静态微生物只要在验证过程中确认即可，日常监控应该以动态为准。


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