自净时间的研究

007me@163.com

快活王 发表于 2018-2-9 11:16
其实我个人认为自净时间还是针对B级区和C级区，A级区的风速足以保证了他的自净能力，这个也很不好模拟， ...

谢谢回复：咱们GMP法规好多是引用ISO14644来的，我这几天也查了一下ISO14644中其实明确要求A级不做自净，同时也建议D级不做自净。但是我们领导让每个级别都要做，其实我个人也认为A级没有必要做，因为A级别都是满布的，风速基本都是均匀的，做自净没有多大必要。但是法规好像要求了D级要做自净。另外假设：假设A级需要做自净，那么传递窗和层流车您认为有没有必要做啊？

快活王

007me@163.com 发表于 2018-2-9 11:24
谢谢回复：咱们GMP法规好多是引用ISO14644来的，我这几天也查了一下ISO14644中其实明确要求A级不做自净， ...

我的理解还是A级区不做自净时间的研究，如果真要做的话，可以考虑开启多长时间后达到A级条件，可以研究这个时间。我认为层流车与传递窗是一样的。

a881407

个人意见，不一定对，相互学习交流。
首先自净是什么，为什么要自净，自净后有没有意义？这是我们先要考虑的问题。然后再说停电了、停风了等等问题。举一例子，不管哪个药厂，B加A一般是无菌工艺生产，那么生产结束后，人员会很自然或者药企要求，下班关闭设备，那关闭设备时FFU自然也会停止。再次开机时会有一个短暂的紊流过程，这也就是为什么要自净的一个过程原因，再有A级的送风使用B级的环境风再次过滤的，也有的家底比较厚的药厂，直接连接到送风风机上，不管怎么说FFU都是过滤再过滤风，理论来说A级环境应该是没问题的，但之前说的短暂的紊流是存在。也是一个防范的措施。或是心理上安稳。上面的截图已经说明问题，自净可以用风速和气流流向来补充或代替。这是需要长期验证比对后的结果。但在大部分的药企是做不到的。只能理论上或心理上多吹会（多自净），A 级环境有所保证。估计大部分药厂是这样做的。多做点是没有坏处的。除非，每次生产前测风速、测气流。估计很难实现，否则你没有数据支持。那还是多吹会吧（自净）省的给自己找不必要的麻烦。

zj3801033

A级层流的一般是不做自净时间检测的，所关注的层流流型和风速。

2318982988

幻影 发表于 2014-6-24 21:55
书面证据。嘿嘿。

这个图片来源于哪里？