自净时间的研究

快活王

对于无菌车间来说，对于B级背景下的A级区，是否需要进行自净时间的验证，应如何进行验证？另外，之前看过RABS在日常不用的时候是关机还是降频的讨论，那么对于B级下的A级是否也面临着关闭之后交叉污染的风险？

快活王

007me@163.com 发表于 2018-2-9 11:24
谢谢回复：咱们GMP法规好多是引用ISO14644来的，我这几天也查了一下ISO14644中其实明确要求A级不做自净， ...

我的理解还是A级区不做自净时间的研究，如果真要做的话，可以考虑开启多长时间后达到A级条件，可以研究这个时间。我认为层流车与传递窗是一样的。

快活王

007me@163.com 发表于 2018-2-9 11:11
法规没有明确要求A级做自净，A级别到底用不用做自净，指南无菌药品要求A级自净小于30秒。

其实我个人认为自净时间还是针对B级区和C级区，A级区的风速足以保证了他的自净能力，这个也很不好模拟，因为A级区的动态标准和静态标准是一致的，也就是说无论操作与否，A级区的环境一直处于一个固定的情况，所以我认为自净不自净的意义不大。而D级区的动态标准是没有的，即使破坏也不好确定标准，我曾经给车间提过的建议是说，如果真要做的话，可以按照30W级的静态标准作为破坏后的标准。

幻影

对于B级背景下的A级区，是否需要进行自净时间的验证？
不需要。。。本身动静态标准就是一样的。

RABS在日常不用的时候是关机还是降频的讨论，那么对于B级下的A级是否也面临着关闭之后交叉污染的风险？
个人觉得，不用且B级无人员操作时可以不开。

青城/怒云

幻影 发表于 2014-5-16 23:46
对于B级背景下的A级区，是否需要进行自净时间的验证？
不需要。。。本身动静态标准就是一样的。

保留意见

porsche1921

除非停产，不然不建议关A级

ZL221

做验证，靠数据说话

冰城

青城/怒云 发表于 2014-5-17 07:05
保留意见

同意保留意见的意见；
关闭绝对没问题；
不过自净时间建议增加，不是动静态的问题，自净时间你还要考虑偏差时候的处理方式，比如停电1分钟，这时候开机不能不自净就直接生产，肯定要有个过程，而这个时间需要确认的；
通常我在做的时候，会模拟相对较差的条件，进行尘粒的自净确认，当然这个时间是很快就达到的，但是建议还是确认下，避免不必要的麻烦，比如检察员会问，你的时间怎么来的？而且他们经常爱问这样的问题。

凌云轩7

575231000 发表于 2014-5-17 09:51
同意保留意见的意见；
关闭绝对没问题；
不过自净时间建议增加，不是动静态的问题，自净时间你还要考虑 ...

严重认同额

快活王

575231000 发表于 2014-5-17 09:51
同意保留意见的意见；
关闭绝对没问题；
不过自净时间建议增加，不是动静态的问题，自净时间你还要考虑 ...

停电不是已经在培养基模拟灌装实验的时候进行模拟了么？

yuansoul

快活王 发表于 2014-5-17 13:39
停电不是已经在培养基模拟灌装实验的时候进行模拟了么？

万一停两次，甚至更多次呢

冰城

yuansoul 发表于 2014-5-17 13:53
万一停两次，甚至更多次呢

我只是打比方，停电后要自净，停几次你都是要自净合格后才能继续生产啊、

冰城

快活王 发表于 2014-5-17 13:39
停电不是已经在培养基模拟灌装实验的时候进行模拟了么？

停电只是比方，还会有其他的偏差，培养基验证的目的是确认最差条件是否会对产品的无菌水平有影响。自净的确认时尘粒的结果是否合格，你的尘粒水平是否可以达到级别要求，尘粒合格与否与无菌水平没有直接的比例关系。所以培养基验证和自净的确认不是一个概念。

yuansoul

575231000 发表于 2014-5-17 14:17
我只是打比方，停电后要自净，停几次你都是要自净合格后才能继续生产啊、

恩，所以说，检查员都是白面里面挑骨头

情非得已

575231000 发表于 2014-5-17 09:51
同意保留意见的意见；
关闭绝对没问题；
不过自净时间建议增加，不是动静态的问题，自净时间你还要考虑 ...

2-3分钟吧，验证时，初始浓度是C级上限么？如何达到的？

幻影

575231000 发表于 2014-5-17 14:17
我只是打比方，停电后要自净，停几次你都是要自净合格后才能继续生产啊、

其实10秒后就合格了。。。真的测过。

幻影

575231000 发表于 2014-5-17 14:19
停电只是比方，还会有其他的偏差，培养基验证的目的是确认最差条件是否会对产品的无菌水平有影响。自净的 ...

书面证据。嘿嘿。

孙艳红

幻影 发表于 2014-6-24 21:55
书面证据。嘿嘿。

有图有真相，完全同意你的意见

孙艳红

青城/怒云 发表于 2014-5-17 07:05
保留意见

意见可以保留，A级做自净没道理

善变的云

幻影 发表于 2014-6-24 21:55
书面证据。嘿嘿。

不错不错，赞同你的观点

冰城

幻影 发表于 2014-6-24 21:55
书面证据。嘿嘿。

一般不进行，我是二搬的，哈哈。一直都做了，出现偏差也都要求几分钟后再生产，不过这个还真有一次检查员点名要看，多一事胜过少一事啊，对于国内认证检查

冰城

幻影 发表于 2014-6-24 21:55
书面证据。嘿嘿。

老兄这是哪找的，怎么还有蒲的logo