请问大神洁净工作台需要做动态监测吗

green星期七 · 发表于 2014-5-22 10:50:55

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RT,搞不清楚，麻烦解释一下

green星期七 · 发表于 2014-5-22 10:52:21

AZER · 发表于 2014-5-22 10:54:18

C+A，可以再参考下规范

green星期七 · 发表于 2014-5-22 11:02:02

@yuansoul @幻影

green星期七 · 发表于 2014-5-22 11:03:06

yuansoul · 发表于 2014-5-22 11:10:31

不知道你说的这个台子具体干啥。。。。但是。。。。。所以，如果套嵌理解，都跑不了（我还没说其他检验呢）。

hongwei2000 · 发表于 2014-5-22 11:14:03

生产是监测是为了确保没有异物进入药品
导致产品质量不可控或出现安全性问题
检测只需要确保没有微生物进入培养基以避免出现假阳性即可
你动态监测粒子并不代表微生物的情况
所以动态监测应该是监测检测时微生物的状态

green星期七 · 发表于 2014-5-22 11:19:27

yuansoul 发表于 2014-5-22 11:10
不知道你说的这个台子具体干啥。。。。但是。。。。。所以，如果套嵌理解，都跑不了（我还没说其他检验呢） ...

洁净工作台是做微生物限度检查的，不好意思哈，新手不太懂，可能描述不太准确

就是车间不是要做动态监测沉降菌吗，就是问洁净工作台要做动态监测不（不知道大神你懂了没）

yuansoul · 发表于 2014-5-22 11:23:26

green星期七发表于 2014-5-22 11:19
洁净工作台是做微生物限度检查的，不好意思哈，新手不太懂，可能描述不太准确

就是车间不是要做动态监 ...

非常之建议做。即使是生产区内的检验区，遵循《中国药典》还是gmp指南，你都躲不开的。

十二月的雪 · 发表于 2014-5-22 11:24:32

yuansoul 发表于 2014-5-22 11:23
非常之建议做。即使是生产区内的检验区，遵循《中国药典》还是gmp指南，你都躲不开的。

非常同意你的观点

green星期七 · 发表于 2014-5-22 11:25:29

yuansoul 发表于 2014-5-22 11:23
非常之建议做。即使是生产区内的检验区，遵循《中国药典》还是gmp指南，你都躲不开的。

非常感谢你耐心的解答。

yuansoul · 发表于 2014-5-22 11:26:35

“@green星期七在46 秒前送朵鲜花并说：我非常同意你的观点，送朵鲜花鼓励一下” 非常感谢。但是，我还是处于营养不良阶段，很喜欢鸡蛋的。

残伤 · 发表于 2014-5-22 11:27:16

xminchen · 发表于 2014-5-22 11:54:34

我们是做的，左、中、右三只皿，结果记录在检测样品的记录中。

静夜思雨 · 发表于 2014-5-22 12:18:36

个人理解没必要做动态的，静态的是肯定要的，我的理解是，车间做动态，是在生产的过程中，洁净台做动态其实就是检验过程中的，检验过程中已做了阴性对照和阳性对照，也不知理解对不对？欢迎大家拍砖。

海岳青云 · 发表于 2014-5-22 12:20:43

一次放三个TSA

幻影 · 发表于 2014-5-22 12:24:57

我同意7楼的意见，至少监测动态沉降菌。人员表面要看是否是使用隔离器。

咕咕 · 发表于 2014-5-22 17:14:34

需要日常监测

green星期七 · 发表于 2014-5-22 23:18:59

xminchen 发表于 2014-5-22 11:54
我们是做的，左、中、右三只皿，结果记录在检测样品的记录中。

有出处吗，你这么做，工程师同志

green星期七 · 发表于 2014-5-22 23:20:50

静夜思雨发表于 2014-5-22 12:18
个人理解没必要做动态的，静态的是肯定要的，我的理解是，车间做动态，是在生产的过程中，洁净台做动态其实 ...

同问，静夜思雨这么理解到底对不对呢，坐等大神解答

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