蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 1135|回复: 16
收起左侧

每年产品年度审核,分析几年的数据?

[复制链接]
药徒
发表于 2014-5-28 18:53:54 | 显示全部楼层 |阅读模式
产品年度审核
简单的,统计分析一年数据
复杂一点,对于关键参数和属性,还要对比前两年数据;
更复杂的,对于关键参数和属性,除了比较前两年数据,还要与最初工艺验证批比较。

大家都做到哪种程度?
单选投票, 共有 19 人参与投票
68.42% (13)
15.79% (3)
15.79% (3)
您所在的用户组没有投票权限
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-5-28 18:56:46 | 显示全部楼层
基于保密和迎神,越简单越好

点评

天上没有月亮  嗯,保密ji本扯淡,迎神送神才是大事  发表于 2014-6-2 09:03
一沙一叶  保什么密?迎神?  详情 回复 发表于 2014-5-28 19:16
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-5-28 19:00:37 | 显示全部楼层
工艺稳定,一年的数据统计分析,与上年的数据比对及验证批的比对。相反你无法解释只有越简单越好
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-5-28 19:01:37 | 显示全部楼层
至少每年一回顾,数据可以做成增补的(毕竟稳定性不是一年就能形成的)
回复

使用道具 举报

发表于 2014-5-28 19:10:59 | 显示全部楼层
学习学习。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-5-28 19:12:10 | 显示全部楼层
一年足矣
如有较大偏差
或趋势有质量下降势头
可以对比前两年或五年
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-5-28 19:16:55 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-5-28 18:56
基于保密和迎神,越简单越好

保什么密?迎神?

点评

nunqing  大神  详情 回复 发表于 2014-5-28 21:29
回复

使用道具 举报

发表于 2014-5-28 19:40:53 | 显示全部楼层
回顾一年数据

点评

一沙一叶  这个不够。  详情 回复 发表于 2014-5-28 19:49
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-5-28 19:49:21 | 显示全部楼层
yyylggglll 发表于 2014-5-28 19:40
回顾一年数据

这个不够。   
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-5-28 19:51:43 | 显示全部楼层
年度回顾两张脸,一个对内用来真实评估产品质量状况,一个用来迎神的(你懂得

点评

一沙一叶  本身就神奇了  详情 回复 发表于 2014-5-28 21:49
nunqing  啊?...放哪?  详情 回复 发表于 2014-5-28 21:30
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-5-28 21:29:53 | 显示全部楼层
一沙一叶 发表于 2014-5-28 19:16
保什么密?迎神?

大神
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-5-28 21:30:59 | 显示全部楼层
雪忆儿 发表于 2014-5-28 19:51
年度回顾两张脸,一个对内用来真实评估产品质量状况,一个用来迎神的(你懂得)

啊?...放哪?
回复

使用道具 举报

发表于 2014-5-28 21:36:28 | 显示全部楼层
一年一次,但是部分项需比较近3年的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-5-28 21:37:26 | 显示全部楼层
当年数据,也会放上还在长期考虑的数据。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-5-28 21:49:24 | 显示全部楼层
雪忆儿 发表于 2014-5-28 19:51
年度回顾两张脸,一个对内用来真实评估产品质量状况,一个用来迎神的(你懂得)

本身就神奇了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-5-30 13:04:31 | 显示全部楼层
只说个人觉得做得好的
我们现在也没做到
如果批次较少应覆盖多年的
要保证一定的批次数
如果批次数中等可以是一年或两年的
或者一年加上上一年的结论
如果是批次非常多可以是一年多次或动态的

点评

一沙一叶  同意  详情 回复 发表于 2014-5-30 18:27
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-5-30 18:27:09 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2014-5-30 13:04
只说个人觉得做得好的
我们现在也没做到
如果批次较少应覆盖多年的

同意      
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2019-11-19 11:56 , Processed in 0.108441 second(s), 107 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部