双节有奖讨论：如何对每桶原料药的装量是否足量进行监控？

幻影

分装的时候，应该就称好了。要控。

yuansoul

靓妹 发表于 2014-5-31 16:31
质量协议是干什么用的？

结婚证是不能阻挡小三的进攻的。

从技术角度来说，超版问的“药典上只有对制剂的重量差异或装量差异的检查方法，没有提及原料药重量（装量）差异的检查方法，”是基于规格较小，精密度相对来说很重要的情况下来制定的。因为，这种小规格的差异对体质敏感，或者活性较高的制剂对于丢球人来说可能是致命，亦或根本无治疗效果。所以需要检查。

“如何对每桶原料药的装量是否足量进行监控呢？”如果你的生产线称重装置经过精密度和准确度以及离散度的验证符合要求，最多生产前3桶，和最后3桶，或者再加上中间三桶抽查。但是，实际上意义不是很大。

yuansoul

静夜思雨 发表于 2014-5-31 16:49
我们也是这样操作的，不过QA是从头到尾都在现场的。

你是打算撤掉QA在现场？完全可以啊。有什么不妥？

yuansoul

hljhy 发表于 2014-5-31 17:30
双节快乐

@静夜思雨 把他咔嚓了

yuansoul

新手上路学习 发表于 2014-5-31 18:00
应该有偏差范围

灌水嫌疑

yuansoul

华重楼 发表于 2014-5-31 17:35
一般会少，投诉后会多，反复循环。

虽然不是所问非所答，但是距离超版的问题极差明显。

yuansoul

超版还是需要重新梳理监控、qa现场监督、qa现场监控、生产自控、生产监控等名词。貌似你是想讨论，过程能力已经很高了，为什么还每天8小时弄一只qa在旁边站着看？是不是这意思？

bjlidi

先称量皮重，包装线末端放一个电子秤，设置可以接受的上下限，不在重量范围内的剔除，进行再确认。

青城/怒云

要求不是太严
只是毛重
将重
具体的也只有最后投料称量了

bjlidi

0.00就可以了

yuansoul

青城/怒云 发表于 2014-5-31 19:12
要求不是太严
只是毛重
将重

一个帖子里面出现了你 + @幻影 +叫兽 + @yyylggglll + @575231000  ，那么即使是诺贝尔奖获得者也要三思而后行。

青城/怒云

yyylggglll 发表于 2014-5-31 14:53
这是个很大问题，我们买的原料，经常一桶少个半斤。

那你不能骑着你的大马
去向供应商索要
不给
嘿嘿
你懂的

yyylggglll

yuansoul 发表于 2014-5-31 19:17
一个帖子里面出现了你 + @幻影 +叫兽 + @yyylggglll + @575231000  ，那么即使是诺贝尔奖获得者也要三思而 ...

神马都是浮云。

孙艳红

如何对每桶原料药的装量是否足量进行监控呢？  在包装SOP中详细规定包装程序即可，包装前对称量衡器进行前校，误差应符合精度要求，开始称量QA确认；包装过程一人称量一人复核并按上限控制；记录每次称量的净重、皮重；分装结束计算物料平衡并有QA确认。

xingqr

在原料包装时控制净重

雪忆儿

jeanee 发表于 2014-5-31 14:52
很好的议题。
我们是API厂，因为这个被制剂厂投诉过，郁闷死了。
标签上总不能把每桶确切的毛重都一一写明 ...

    我们认为在和原料药供应商质保协议中规定好毛重范围和净重范围，作为制剂厂仓库验收的依据，但是原料药厂要在SOP中规定好可接受范围（超出需要上报QA。调查）并在标签上注明，生产车间使用时要逐桶验收

zhaoxin78910

接到过类似投诉，随后现场生产要求包装称重过程中装量不得低于标识装量，生产过程控制简单，工厂自己控制也不会出现装量过高的情况。制剂公司收货后遇到个别少量缺货也未形成质量投诉。

左司马

如果不怕麻烦，在装桶前，经称重再装袋、装桶，加个装置，也花不了多少钱。不过，是否有必要，要看情况吧。比如：很便宜的原料，只要在允许误差范围内，应该可以接受了吧。但如果是贵重的原料，如果你故意控制都是在允许范围内的负偏差，很显然是有失诚信的问题。当然，要控制到那么精确，还是需要一定本事的于是，只要到足量即可。比如：标示是10kg，你到了就行。当然，也会有一定的偏差，个人认为，参考药典规定的偏差范围就足够了。

冰城

yuansoul 发表于 2014-5-31 19:17
一个帖子里面出现了你 + @幻影 +叫兽 + @yyylggglll + @575231000  ，那么即使是诺贝尔奖获得者也要三思而 ...

这几天去北京跟设计院的碰了下北京公司新车间的图纸，没上，北京也太热了吧，呵呵。
其实对于原料药，大多数是抽查重量的，很难做到每件逐个复核，对于小的装量风险还是较大的，对于较大的，风险并不会很大，相对来说而已，毕竟库存关心的是毛重，而投料是要复测和精确称量的。
这个可以建立内控的标准，根据供应商的级别，对于长期合作、信誉较好的，可以少量抽取，甚至是计数而不是称量，跟官方检查人员交流过，也认同的。
其实我觉得与其关注每件重量问题，还不如关注下每件复核的问题，手持式拉曼光谱还是不便宜的啊。呵呵

梦幻天空

需要，可以进行抽检{:soso_e100:}