【药典监管】不执行药典标准谁来管？

幻影

虽然我们是一旦出新标准就进行变更，按照新标准生效同步更新质量标准。
仔细一看GMP，挺有意思，在成品中没说要在质量标准中规定标准依据：
第二节　质量标准
　　第一百六十四条　物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。
　　第一百六十五条　物料的质量标准一般应当包括：
　　（一）物料的基本信息：
　　1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；
　　2.质量标准的依据；　　3.经批准的供应商；
　　4.印刷包装材料的实样或样稿。
　　（二）取样、检验方法或相关操作规程编号；
　　（三）定性和定量的限度要求；
　　（四）贮存条件和注意事项；
　　（五）有效期或复验期。
　　第一百六十六条　外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。
　　第一百六十七条　成品的质量标准应当包括：
　　（一）产品名称以及产品代码；
　　（二）对应的产品处方编号（如有）；
　　（三）产品规格和包装形式；
　　（四）取样、检验方法或相关操作规程编号；
　　（五）定性和定量的限度要求；
　　（六）贮存条件和注意事项；
　　（七）有效期。

再来看看GMP指南中怎么说：
GMP指南实验室分册中质量标准部分没提药典；但在GMP指南的质量管理体系中说的比较明白了：

沁人绿茶.

在新药典执行时一般的是药监局安监处到企业查，询问是否有改变品种，并抽查

孙艳红

支持21楼观点，你不执行没关系，你知道家兔做热源的灵敏度远比不上凝胶法，你做出合格客户按药典作出不合格，损失就大了，投诉不说，受到举报事更大；你说的这个在公司内部质量部负责管理，再外药监负责。

kington

仲夏秋夜云 发表于 2014-6-4 12:54
不执行的话谁来管？

这玩意如同酒驾，交警来管（药监局），但通常来说，不出事还好，一旦出事，就会有人追究责任，或者是顾客、或者是同行、或者质量仲裁机构。企业应该有这个防范意识。

仲夏秋夜云

kington 发表于 2014-6-5 07:50
这玩意如同酒驾，交警来管（药监局），但通常来说，不出事还好，一旦出事，就会有人追究责任，或者是顾客 ...

这个比喻真形象……

仲夏秋夜云

fsyylf 发表于 2014-6-5 07:33
支持21楼观点，你不执行没关系，你知道家兔做热源的灵敏度远比不上凝胶法，你做出合格客户按药典作出不合格 ...

谢谢枫姐……这么说我明白了

彩虹

应该按药典方法检验，注册标准的项目多与药典的也要执行。

玻璃杯

仲夏秋夜云 发表于 2014-6-4 12:11
那是和GMP有关，不执行药典标准，不过GMP，没有GMP核查的时候，那就随便了？

就是这样。

是是而非

安监科

皇后

华佗 发表于 2014-6-4 03:20
这个药典下来很多企业都是要同步变更质量标准的，这个如果你不去做，查不到就算了，查到了就严重了！

乍一看 两个华佗

Whats

可以不执行，但你要做对比验证，证明家兔测热原与鲎试剂测内毒素没有区别，是完全一致的，GMP也认可经验证的方法，但是若有争端，必须以药典方法为仲裁方法。

赵123

和GMP有关，不执行药典标准，不过GMP

费小康

国家标准是企业执行的最低标准啊，必须得执行。