关于验证立项申请表

xu290606838

    本人现在正在修订相关的验证流程，想咨询下各位。本来公司是有验证立项申请表的，也就是说每个验证都要事先填这么一张表格，然后再开始写验证方案等等。本人认为是否可删除这个立项申请表，有如下观点：1、若是新项目，例如新建车间，是有专项验证总计划的，本来就已经有这么个计划在了，再去填什么立项申请表感觉多余；2、变更引起的验证，若是变更，则公司另有变更程序，该程序中已有是否需要验证的选项，既然已有，则在变更申请完成后，此时肯定已有相关人员批准了该变更的申请，这里是否还有必要一定要再填写立项申请表？3、周期性的再验证项目肯定已在年度的验证总计划内，个人也认为没必要再写这个表格了。
    不知各位同仁有何见解？或是各位自己的公司是怎样的验证流程？

hongwei2000

只要符合GMP
只要不会造成缺陷
什么都不是问题

冰城

其实这是之前遗留下来的，包括验证结束后的XX证书。
建议可以取消，因为已经有审批签订的年度计划了。验证重要是侧重过程和结果，不必要的资料可以省略，年度验证计划、验证范围程度评估、验证方案、验证报告、验证记录和附件。

xu290606838

575231000 发表于 2014-6-9 10:33
其实这是之前遗留下来的，包括验证结束后的XX证书。
建议可以取消，因为已经有审批签订的年度计划了。验证 ...

恩，我也是想简化一下流程。XX证书，这个我倒还没删除，因为领导说这个一定要的。

xu290606838

hongwei2000 发表于 2014-6-9 10:20
只要符合GMP
只要不会造成缺陷
什么都不是问题

这个我也明白，因为GMP中没有规定一定要有这个。我的问题是想说，如果没有了这个立项申请表，是否在这个验证的流程中缺失了一步，会导致部分验证没有执行。

冰城

xu290606838 发表于 2014-6-9 10:46
恩，我也是想简化一下流程。XX证书，这个我倒还没删除，因为领导说这个一定要的。

没有一定的说法，要与不要自主选择没问题的。
因为你的报告是要签批的，相关人员复核完毕并通过受权人签批，已经起到了证书作为凭证的目的了，证书多此一举。

hongwei2000

xu290606838 发表于 2014-6-9 10:48
这个我也明白，因为GMP中没有规定一定要有这个。我的问题是想说，如果没有了这个立项申请表，是否在这个验 ...

验证的源头可以有多个
比如说变更、验证主计划等
不在你有没有这张表
而且在于你怎么控制
你有这张表一样不能避免缺失
没有这张表用变更和主计划一样可以控制

毛毛球

没有这张表什么的

xhf123456

同意3楼意见。

墨石

怀疑我们是一个公司的，弄一堆没用的破表格，一堆人签字。习总都在精简了。

15049220171

哎，难呐  不知福如何下手