阿顺的疑惑一：口服固体制剂（中药制剂），热风循环干燥变沸腾干燥，需要做什么？

GUTIZHIJI

应该做设备变更备案的，验证也是必需的

玻璃杯

yuansoul 发表于 2014-6-12 07:23
反对，不属于工艺变更

不属于变更？难道是干燥原理没变？

玻璃杯

feifeishanshan 发表于 2014-6-11 20:05
主要变更+省局备案，你的工艺都变了，需要验证，稳定性及长期留样

感觉这个回复靠谱

yuansoul

玻璃杯 发表于 2014-6-12 08:31
不属于变更？难道是干燥原理没变？

原来是热风循环，现在是热风主动循环+颗粒主动翻盘的连续积分状态的热风循环干燥。微波干燥则不同，主要依靠水分子震动。

青城/怒云

干燥原理变了
要做质量比结和加速、稳定性考察
条件允许的话
要做一下热分布均匀情况确认

yuansoul

玻璃杯 发表于 2014-6-12 08:31
感觉这个回复靠谱

也可，保证没风险

yuansoul

575231000 发表于 2014-6-12 07:48
注册工艺中写热风干燥，拟变更为沸腾干燥。不属于工艺变更么？
除非你的注册工艺中没有写明干燥方式，不过 ...

原来是热风循环，现在是热风主动循环+颗粒主动翻盘的连续积分状态的热风循环干燥。微波干燥则不同，主要依靠水分子震动。 带式红外干燥也是改变，加热方式变了。当然，热风本身也有红外，但是不是主要因素。

玻璃杯

yuansoul 发表于 2014-6-12 08:38
原来是热风循环，现在是热风主动循环+颗粒主动翻盘的连续积分状态的热风循环干燥。微波干燥则不同，主要依 ...

教授果然学识渊博呀，赞

yuansoul

“ @575231000  老兄，你这是在普及干燥方式么，哈哈。他这个是加热方式变了，属于设备的重大变更，应该是要备案的。  发表于 3 分钟前” 设备重大变更倒是同意。

575874331

这属于典型的改变生产工艺，因热风循环烘箱和沸腾干燥的工艺参数不同，要改变，不仅要备案，还有有风险评估参与的工艺验证。

hongwei2000

没看过中药的变更
对于西药固体制剂变更来说
制粒或干燥设备原理的变更属于重大变更
属于III类
被认为可能会影响生物利用度的一种情况
必须要备案
甚至如果体外数据不好的话没准让你做BE

hongwei2000

法规条文：
《已上市化学药品变更技术指导原则》
（中药好像也有，自己找一下）
第五部分——变更药品制剂的生产工艺
（四）III类变更

此类变更一般认为对药品质量可能产生较显著的影响，例如：
1、制剂生产过程或生产工艺发生重大变化的，如口服固体制剂由湿法制粒改变为干法制粒，或相反变更；如生产过程干燥方法从烘箱干燥变为流化床干燥或相反变更等。


变更一定要对法规比较熟悉
不熟的话也要查找法规要求
尤其是在回复别人时

915_雨

关键生产设备的变更  还是需要备案的

hongwei2000

兄弟
首先我没看过中药的
但应该不会有大的差别
但是我举的不是例子
而是法规原文！
而且为什么是三类变更
从技术上来说
采用不同原理设备进行干燥
水分分布是明显不同的
而且流化床干燥后也有可能造成粒度分布的不同

阿顺

照你这样说，就是3类？其他人回答都错了，有没有人变更过的，我确实要知道确定的答案，谢谢了。

幻影

变更备案的。设备变更是一定的了。

属不属于工艺变更要看你注册工艺中描述的详不详细了，有没有干燥方式的具体描述。

tiandeyong

yuansoul 发表于 2014-6-12 07:23
反对，不属于工艺变更

工艺变更是讲的你改变了制法、或者你不用烘箱来干燥，采取别的措施来干燥那肯定是要按照变更来管理的，我是这样认为的