告诉你新药上市的五步流程和注意事项

毒手药王邓智先

不少内企经常会问一个问题，“新药上市调研怎么做？”。目前许多内企都是在新药批文即将获批或者刚获批之后才开始思考此药应如何卖。部分企业有专职的BD和专业的新药上市流程。



    本文写作之前之前抄一句网络段子，“马云成功了，你向马云学习，你以为学习了就会成功吗？你有马云的运气吗？”

    首推药（1类新药和3类没在国内销售过的药品）国内成功案例不多，在以往野蛮生长期成功的历史案例的好运气于今日的医药市场就能成功复制？偶看未必。

    成功案例也好，失败案例也罢，对于负责新产品上市的项目经理而言，如果有新药上市流程可做参考，那是一件极好的事情。但是这样的流程，涉及各部门的配合，没有体系在背后支撑，难矣。

    一般而言，基本的新药上市流程包括五个阶段。这五个阶段可能每个公司的定义不一样，认为开始和结束的节点也有企业的个性化需求。此处讲的是一般化的流程，请勿过分纠结。

    第一阶段是机会识别与选择

    伴随着企业业务运作的进展，新药的建议、市场计划的变化、资源的变化、市场需求的变化等，都产生了新药机会。对新药机会（仅仅作为机会，而不是新药概念）进行研究、评估、验证和排序。对于那些主要的机会提出初步的战略陈述以引导对它们的进一步工作。

    新产品的战略规划包括三个主要的活动：

    1）目前的营销计划；

    2）目前公司的产品规划；

    3）公司目前的资源和能力的评估。

    因此，新药的机会识别主要来源于：

    1）没有得到充分利用的资源，如目前产品进入成熟期瓶颈；代理商强势，可随意更换产品等。

    2）新的资源，如新原料药的获批。

    3）外部推动力，如来自竞争对手的威胁。

    4）内部的推动力，如公司的战略目标和高层管理人员的期望。

    机会识别后，需确认销售潜力确实存在，也需要和公司的能力（营销、财务、研发等）匹配后再确定开发机会。没有哪个公司会对所有的机会进行开发。“适合”最重要。

    第二阶段是概念的提出

    选择一个具有大的潜在影响（或新出现）的机会，立刻开始客户参与工作。收集所有与这个机会相匹配的有用的新药概念，提出若干新药概念。

    识别机会只是说明了市场需要什么，概念的提出是创造性地提出新的产品理念（定位），概念的提出需要提炼需求。

    第三阶段是概念或项目的评估

    根据技术的、营销的、财务的评价标准对所提出的新药概念进行评估和排序，选择2~3个最好的概念。为了获得产品定义、项目团队、预算、开发计划框架、最终的PIC，要求项目建议的授权。

    此阶段又称筛选或技术前评估。包括：

    1）新药的概念评估，需要调研市场需求；

    2）项目评估，根据新药的概念寻求资本所提出的计划进行评估。对新药满足哪些需求，治疗哪些适应症，对新药所能产生的利益进行陈述，而不是新药所要具备的特征。

    第四阶段是开发

    开发分为技术任务和营销任务。技术任务是建立一个有针对性的完整的药物研发和生产流程及最终药品。进行药品研发设计；新药报批；对最终优选的研发药品设计并验证生产流程；为新药报批逐渐增加必要的生产批量。

    营销任务为营销计划准备战略、战术、市场导入的细节，准备生意计划并获得批准，提出产品附加定义（服务、包装、品牌等）并做好相关准备。

    开发前需要重视资源的准备。对于新药改进和产品线拓展的项目，通常可以忽略，这是因为公司拥有与这类项目相匹配的资源。

    但是，对于全新的药品，那么开发团队就需要特别的培训，新的激励体系，对公司日常的项目评估体系进行修订，还需要专门的授权。

    新药开发的决策耗时长，花费高，药企可能花了巨额的研发投入之后，等药物基础研究和研发出结果之后才做出开发的决策。

    第五阶段是市场导入

    公司在何时何地进行推广一种新产品的决策。将来自开发阶段的计划和药品商业化；开始新药的分销和销售（可能公司以往积累的资源有限）；

    管理产品市场导入计划以使其达到PIC所设置的要求与目标（有可能在最终的生意计划中根据实际市场需求的变化有所修改）。成功的产品概念是满足了项目最初开始时的设立的目标。

    新药上市流程的本质是将新药机会变成利润流的过程。

    从以上各阶段的定义可知，新药上市不应该仅仅是研发部门的事情，新药上市需要市场销售部门一早入场规划，在新药概念的酝酿期就应该多部门协作了。

    而且，大多时候，新药流程的驱动点不是新药概念的形成，反而是竞争对手的行为威胁和公司产品进入成熟期。新药的获批不意味着新药上市流程的结束，新药在实际医院覆盖后，药品上市推广一段时间进行调整之后，此流程才算结束。

    此五个阶段的活动有可能相互交叉。当发生冲突的时候，最优先考虑的是战略层面的考量，这个项目是如何与我们的目标保持一致的？我们对所考虑的工作有基本的兴趣和完成能力吗？我们期望从这个过程中获得什么？诸如此类的问题。

    与此同时，营销人员也要考虑相关项目能否帮助这个产品线中的其它药品。此外，我们也要考虑，我们即将要运作的新产品上市流程，是否适合自己的公司。每个公司的产品战略方向不同，有自己的独特问题，“适合”最重要。

    新药上市难度最大的是对全新药物的市场价值的评估，特别是临床实验的结果不可控。一个全新新药的诞生需要10年，在10年期间，终端客户对疾病的认识有所改变，对药品的需求也有所改变。而且，客户未必能够预见该药品的价值。

    项目经理需做好时间管理，抢新药报批抢排序的时候，可能会有跨越阶段，缩短阶段周期，需要把控好关键时刻。

qdxuanyu

坐上沙发仔细看

cjp1121

需要好好学习学习

冰城

这个建议需要的人收藏下，逐条研究

guailenggmp

需要好好学习学习，谢谢分享！

syhorchid

新药上市，按部就班。

毒手药王邓智先

新药上市难度最大的是对全新药物的市场价值的评估，特别是临床实验的结果不可控。一个全新新药的诞生需要10年，在10年期间，终端客户对疾病的认识有所改变，对药品的需求也有所改变。而且，客户未必能够预见该药品的价值。


很多药都倒下了。

孙艳红

不错的内容，收藏学习了

毒手药王邓智先

fsyylf 发表于 2014-6-12 12:51
不错的内容，收藏学习了

内容再细化一些就更好了