API车间厂房设施IOQ报告

枣泥红薯 · 发表于 2015-11-12 17:03:37

下载学习学习~~~~

hecpharm · 发表于 2015-11-12 17:12:22

老帖焕发第二春

406262998 · 发表于 2016-3-1 10:10:59

让我学习下

晨夕 · 发表于 2016-3-6 15:47:49

GMP会检查这些吗

石头968 · 发表于 2016-3-6 20:44:04

晨夕发表于 2016-3-6 15:47
GMP会检查这些吗

不清楚，也许会

ɡmɑ · 发表于 2016-3-6 23:07:52

谢谢石头老师

winter1983 · 发表于 2016-6-27 16:03:29

借鉴学习，谢谢

mql6863 · 发表于 2016-7-26 23:31:11

谢谢楼主分享

yunxuan09071 · 发表于 2016-8-27 08:41:54

感谢楼主分享

yangxiuq · 发表于 2016-8-31 11:03:51

如获至宝，谢谢楼主分享出来

Jackon · 发表于 2016-8-31 11:20:34

厂房设施的验证很多公司都是分开的，现阶段的思维方式在验证的过程还是集中在可能影响产品质量的方面来确认，也就是说看风险的大小。很多与质量相关的方面都是在调试的时候检查。
个人觉得还是少了门禁系统以及连锁门的检查。如果虫害控制没有专门的文件，也是放在厂房设施中确认的。

wubh1980 · 发表于 2016-9-12 20:13:56

谢谢，楼主分享。

406138035 · 发表于 2016-9-16 12:30:57

谢谢分享！！！

wangbinghebei · 发表于 2016-10-20 09:41:15

这个关于厂房设施的验证文件确实好，点赞

gdlike121 · 发表于 2017-2-9 10:15:38

感谢楼主分享，我有个问题想请教一下各位：
我是固体制剂设备制造公司，要在工厂建立一个新的可以进行带API测试的实验室。想听听各位专业人士的意见。
我的理解：
1.洁净度要求不需要作为首要考虑因素。因为我们毕竟只是做设备性能实验，因此不一定要做成洁净房（以前的是10万级的，新的考虑不做成洁净房）
2.房间的通风/个人防护为优先考虑。简单来说我觉得对人员的潜在危害消除了，就可以进行带API实验。
3.房间控温/控湿要考虑。
4.建造成本也要考虑，达到API实验要求即可。

还请各位不吝赐教！

石头968 · 发表于 2017-2-9 14:45:08

gdlike121 发表于 2017-2-9 10:15
感谢楼主分享，我有个问题想请教一下各位：
我是固体制剂设备制造公司，要在工厂建立一个新的可以进行带AP ...

采用普通装修、防尘除尘、一般区空调、温湿度控制就可以了。

雪飘下来的样子 · 发表于 2017-3-22 15:39:29

感谢楼主分享！收获很多！

loping · 发表于 2017-3-28 13:22:37

学习啊！！

微艳思雨 · 发表于 2017-5-10 11:29:34

从来没做过验证的菜鸟学习，谢谢！

safsaf · 发表于 2017-11-4 20:54:24

我们洁净厂房和空调系统一起做的，下载单独做的看看

[原料药] API车间厂房设施IOQ报告

点评

点评