中国GMP关于“待包装产品”的翻译是否有误？

piao0923

中国GMP第十四章 附则 （八）待包装产品 ：尚未进行包装但已完成其他所有加工工序的产品。
欧盟GMP 关于“待包装产品”的定义是：Bulk Product:Any product which has completed all processing stages up to,but not including,final packaging.
差别就在最好两个单词“final packaging”.
比如：片剂完成铝塑包装工序的产品，算不算待包装产品。

老城根

楼主挺关注细节的，支持楼主的观点。从中国GMP和欧盟GMP的对应关系看，这里的“待包装产品”是和欧盟GMP的Bulk Product相对应，但英文里面的Bulk Product是很清楚的，是指尚未进行Primary packaging和Secondary packaging的产品。原料药就是最终干燥粉碎完成的待包装产品，制剂就是胶囊，裸片等尚未进行Primary packaging的产品。
此处翻译为待包装产品确实容易引起歧义，还是英文更准确一点。从另一方面说，完成内包装的产品与Finished Product相比，可以说已经处于同一个GMP阶段了，没必要再单独整出这么个概念。铝塑板和装进盒子的铝塑板从GMP角度有什么进一步区分概念的价值呢？

老城根

piao0923 发表于 2014-6-19 17:48
哪份文件，求指点。

可以换个角度理解这个问题，欧盟GMP对packaging的定义如下：
PACKAGING
All operations, including filling and labelling, which a bulk product has to undergo in order to
become a finished product.

Filling就是我们所谓的内包装,所以老外说到packaging不单是指装盒，也包括内包装或灌装操作。

冰城

应该不算，这里包装指的最后的成品市售最小包装，如小盒。

孙艳红

片剂完成铝塑包装工序的产品，算不算待包装产品。铝塑包装完成还要装盒，入箱；铝塑后的也应算待包装产品；

piao0923

fsyylf 发表于 2014-6-19 12:37
片剂完成铝塑包装工序的产品，算不算待包装产品。铝塑包装完成还要装盒，入箱；铝塑后的也应算待包装产品；

那么，铝塑算加工工序还是算包装工序。

piao0923

575231000 发表于 2014-6-19 12:20
应该不算，这里包装指的最后的成品市售最小包装，如小盒。

铝塑包装，不算包装吗？

hongwei2000

可以简单地认为
可以直接出清净区的产品就是待包装品
也就是包了内包装的产品

piao0923

hongwei2000 发表于 2014-6-19 13:20
可以简单地认为
可以直接出清净区的产品就是待包装品
也就是包了内包装的产品

你的看法权威不？

黑丫头

{:soso_e113:}这个问题有意思，能说说你纠结这个问题的原因是什么吗？

hongwei2000

piao0923 发表于 2014-6-19 13:23
你的看法权威不？

我不是CFDA的
不感说权威

玻璃杯

piao0923 发表于 2014-6-19 13:11
铝塑包装，不算包装吗？

认为算内包装

玻璃杯

根据我朝的定义，您这个铝塑的，不算待包装产品，叫“正包装”产品比较合适

黑丫头

引用GMP内容：
包装——待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。
成品——已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
待包装产品——尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。

因此，你提到的铝箔包装 属于包装工序。

zpzjm2010

谢谢楼主的问题，进一步学习。

wangjin1023

不算

青城/怒云

铝塑包装也算包装工序的一部分
只能算是内包装
而之前生产的片子才是严格意义上的待包装产品

piao0923

老城根 发表于 2014-6-19 16:14
楼主挺关注细节的，支持楼主的观点。从中国GMP和欧盟GMP的对应关系看，这里的“待包装产品”是和欧盟GMP的B ...

请问，大神，你说的这个primary packaging and second packaging 在哪一个法规或指南中啊，恳请大神指点。

老城根

piao0923 发表于 2014-6-19 17:02
请问，大神，你说的这个primary packaging and second packaging 在哪一个法规或指南中啊，恳请大神指点。 ...

这个确实没什么法规定义，仅仅是英文Bulk product的含义而已。

piao0923

老城根 发表于 2014-6-19 17:42
这个确实没什么法规定义，仅仅是英文Bulk product的含义而已。

哪份文件，求指点。

孙艳红

piao0923 发表于 2014-6-19 13:09
那么，铝塑算加工工序还是算包装工序。

这个看你文件规定，有的厂家属于加工工序，铝塑工序；也可归入包装，属于内包工序