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[原创]制药人那点儿事——小L的制药历程

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药徒
发表于 2014-6-19 18:16:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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制药人那点儿事——小L的制药历程

1968年年底,某市的一个省属制药厂迎来了一批大中专毕业生,将近50人,他们来自北京、南京、沈阳、大连。在那个“特殊年代”,他们经历了停课闹革命、军宣队进校、批斗走资派、批斗反动学术权威和牛鬼蛇神、革命大串联、红卫兵造反派武斗、工宣队进校、复课闹革命、毕业分配。在“接受工人阶级再教育”的口号下,走向了工厂,走向了社会。
1980年国家医药管理局成立之前,我国的医药行业归化工部所管辖,分设中国医药工业公司(工业)和中国医药公司(商业),各省分别设立分公司。前述的那个制药厂当时就是中国医药工业公司某省分公司的直属企业,原料等由省里统一供应,生产计划由省里统一安排,产品由省里统一销售。因为这50来人的学校都是化工部直属的学校,所以能够分到这样的制药厂里来。小L就是其中的一员。
一辆苏式道吉车、一辆大马车,满载着报到的毕业生,从市内的厂部驶向了西郊的工厂。厂区分两部分,东部的砖瓦房是生产厂房,西部的简易房是仓储区、杂草丛生。我们的宿舍在其中间。是那种农村的平房,现打的木板床,砖砌的炉子,砖铺的地面。对于我们这些城市里来的学生,真有些不习惯。
报到后,好几个月也不分配工作,每天办学习班、跳忠字舞、开批斗会。当时拿的是实习工资,本科是44元5角、中专是31元5角。按规定是一年以后转正,实际是拖了好几年,至少有两三年吧。几个月后,可盼到分配工作了,全部分到各车间当操作工人,还要继续接受工人阶级再教育,大家那个高兴啊,难以用语言来表达。小L因为是化工机械专业,被分配到动力车间钳工班,参与大容量注射剂车间的洗灌封联动线的改造工作。当时的心情别提多高兴了,车钳铆电焊技术工种是铁饭碗呐。当时一个家庭成分是“黑五类”(地富反坏右)的学生,算是挺幸运的。
回想起当时大容量注射剂的生产环境,对比88版、92版、98版、10版GMP实施以来的生产环境,用“可怕”二字并不为过。工艺用水是一次蒸馏水,洗瓶是碱水、高压水,没有纯化水,也没有空调系统,药液经过活性炭过滤、砂滤、滤膜等、没有除菌过滤装置,灌装间内手工加塞,加塞前的薄膜用乙醇消毒浸泡,手工放到玻璃瓶上,翻塞是用板子拍打,上铝盖也是手工。做热源的兔子,也是在普通动物房里饲养的。很长一段时间医院也做大容量注射剂,那里的环境还不如当时工厂的环境呐。
小L改造的联动线由单线改为双线,后来又改为四条线。后来又制造自动上铝盖机,自动翻塞机,自动压盖机等等。那时候的学徒,对待师傅视为长辈,毕恭毕敬。要学会有眼力见,工具要准备好,现场要清理好,需要什么工序事先要考虑周全,甚至连师傅带的饭盒也要打点好。
从1968年到1978年的十年间,又经历了批林批孔、反击右倾翻案风、粉碎“四人帮”、直至党的十一届三中全会,那时已到了1978年的12月份了。这期间,小L除了日常维修还参与了几个原料车间的安装改造、发酵车间的安装、中心泵站的安装、锅炉改造……,
小L在厂里住了八年的独身宿舍生活,每天早餐玉米饼子、小米粥加咸菜的老三样,其余两顿是杂交高粱米饭(现在已经看不到绝迹了),一个月不到十斤的细粮,需要到星期天时计划着吃。那时候经常加班,星期天不休息,既没有奖金、也没有加班费,顶多班组长考虑考虑探亲假时换换休。现在想来究竟是一种什么力量,干得一包带劲儿的,人们都在积极地要求入团入党,一门心思地想在工作上。这可能就是计划经济大锅饭的产物吧。总之,人们很单纯。
党的十一届三中全会后,全国科技大会的召开,肯定了科技是第一生产力,开始落实知识分子政策了。小L通过了厂内测试,先后被调到技术质量科、研究所情报室等岗位。期间,小L翻译了日本特许公报近50万字,并在《日本医学介绍》杂志发表。那时就已经翻译了喹诺酮的系列产品专利,供研究人员使用。小L通过情报交流,将某医学院的科研成果顺X引进到厂里,试制、生产至今。又与日本武田公司联系,将5%葡萄糖XXX液引进到厂里,试制、生产至今。那时批复一个新药不像现在。由于在当时小L的日语笔译在制药行内,小有名气,被几位老知识分子介绍,加入了中国民主同盟。(从1957年反右直至十一届三中全会后,民主党派一直处于停滞活动的状态)。后来又当上了市政协委员。
1984年,小L告别了企业,被调到了医药管理局工作,还是和制药企业打交道,负责技术质量方面的工作。值得一提的是,经历了国外制药设备的引进、发展大医药、88版、92版、98版GMP的培训与实施……
就拿发展大医药来说,上个世纪八十年代中后期,由于政府管企业,讲究GDP,当时有个口号叫做“要想当县长就得办药厂”,原来县里一级、私人都不许办药厂的。于是乎,全面放开了,房地产等行业纷纷办起了药厂,某省从九十几家发展到二百五六十家,全国从两千多家发展到五千来家。一个品种好几十家甚至上百家都在干,为了生存,至今的状况可想而知、不言而喻。因为制药行业是不同于服装鞋帽行业的!本想通过98版GMP认证规范一下,谁曾想除了自消自灭的,还是没减多少,五千多家近六千家。小L在这期间,搞规划、审图纸、看现场、审核发证,也着实涉及到了GMP规范所要求的许多学科,学到了很多知识。干中学、学中干,“做GMP学问,执GMP法规”,就是在其中领悟的。
随着国家药品监督管理局的成立,小L到了市药品监督管理局。除了日常安全监管以外,小L参加了国家局2003年度举办的东北片的检查员培训班,做起了认证检查员,参与了98版的GMP认证工作。国家局的认证、核查也去、省里的认证、核查、飞行去的更多。对小L来说,正像他说的那样“认证工作不仅仅就是个检查,力求通过药厂的不同的剂型和品种、不同的类型企业,真真正正地在实践中学到了书本上难以学到的知识”。一晃儿到了2008年8月底,小L退休了,在制药行业正式干了40年。
小L退休后,省里的认证部门仍然使用他一年,继续做检查员工作。小L系统地体会到了,检查员就像是检察院,将案例收集汇总后,递交给发证部门,发证部门就像是法院,由他们来审判是否发不发GMP证书。小L也确实这样做的。
10版GMP从2010年3月1日实施后,小L心想:经历了88版、92版、98版GMP的贯彻实施,10版也不能落伍啊。于是,小L参加了“条款解读”、“厂房设计”、“验证管理”、“风险管理”等N个培训班,加深了对10版GMP的理解。参加培训的过程中,小L体会到药厂希望听到更加实用的培训内容,有两个问题没人讲或者讲得少,一个是文件的编制理念和实践;另一个是各章的案例分析和迎检准备。小L结合着帮助药厂认证的实践,编写了这两方面的课件教程,在几个协会举办的培训班上,进行了多次的交流讲解。小L没有落伍,在参与大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂、口服制剂、原料药的认证准备实践中,努力去学习10版GMP,用他的话讲:现在运用GMP的水平,已经远远高于在职时的水平了,有种驾熟就轻的感觉。
2014年是小L在制药行业第46个年头了。小L把GMP作为退休生活的一部分爱好,把咨询、交流作为调剂退休生活、延缓衰老的方式之一,使其丰富多彩。与此同时,还能够为毕生从事的制药行业,做点儿力所能及的事情。何乐而不为啊!
GMP你太让小L割舍不下了!

领松作于2014年6月

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药生
发表于 2014-6-19 18:46:22 | 显示全部楼层
{:soso_e179:}不错,仿佛又回到了参加工作的时候。
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大师
发表于 2014-6-19 18:53:03 | 显示全部楼层
小L的一生离不开制药,是职业也是事业哦。
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药师
发表于 2014-6-19 20:22:13 | 显示全部楼层
写的有点太短了,算是小说的内容提要吧,继续写自己对于行业大事件的具体经历和思考,才有小说效果{:soso_e113:}
欢迎继续连载

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不是说2千多字吗?没敢多写。  详情 回复 发表于 2014-6-19 20:24
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药徒
 楼主| 发表于 2014-6-19 20:24:15 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2014-6-19 20:22
写的有点太短了,算是小说的内容提要吧,继续写自己对于行业大事件的具体经历和思考,才有小说效果{:soso_e ...

不是说2千多字吗?没敢多写。

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至少2000字,没有上限,多多益善!  详情 回复 发表于 2014-6-19 20:25
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药师
发表于 2014-6-19 20:25:21 | 显示全部楼层
领松(GMP) 发表于 2014-6-19 20:24
不是说2千多字吗?没敢多写。

至少2000字,没有上限,多多益善!
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药生
发表于 2014-6-19 20:39:46 | 显示全部楼层
我能体会到里面是什么
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药士
发表于 2014-6-19 21:14:59 | 显示全部楼层
大容量注射剂车间的洗灌封联动线,我那个时候见到的都是手工作业

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是的。哦,你也见过,的确是那样的。  详情 回复 发表于 2014-6-20 09:46
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药士
发表于 2014-6-19 21:44:50 | 显示全部楼层
值得尊重的小L ,向小L学习
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药师
发表于 2014-6-20 08:00:10 | 显示全部楼层
元老级的前辈,让我们后辈也知道那个年代的“那些事”,本文已被蒲公英微信收录,周六推出。

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是的。是这个意思:那些年代那些事。谢谢!  详情 回复 发表于 2014-6-20 09:44
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药徒
 楼主| 发表于 2014-6-20 09:44:52 | 显示全部楼层
了了. 发表于 2014-6-20 08:00
元老级的前辈,让我们后辈也知道那个年代的“那些事”,本文已被蒲公英微信收录,周六推出。

是的。是这个意思:那些年代那些事。谢谢!
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药徒
 楼主| 发表于 2014-6-20 09:46:12 | 显示全部楼层
fsyylf 发表于 2014-6-19 21:14
大容量注射剂车间的洗灌封联动线,我那个时候见到的都是手工作业

是的。哦,你也见过,的确是那样的。
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药徒
发表于 2014-6-20 12:49:10 | 显示全部楼层
岭松老师原来是检查员啊~~~~哎!!!!

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为什么要“哎!!!!”?哈。  详情 回复 发表于 2014-6-20 13:08
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药徒
 楼主| 发表于 2014-6-20 13:08:34 | 显示全部楼层
潘晓明 发表于 2014-6-20 12:49
岭松老师原来是检查员啊~~~~哎!!!!

为什么要“哎!!!!”?哈。
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药徒
发表于 2014-6-20 13:23:36 | 显示全部楼层
岭松老师,是前辈!向前辈致敬!
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药徒
发表于 2014-6-20 14:19:14 | 显示全部楼层
领松(GMP) 发表于 2014-6-20 13:08
为什么要“哎!!!!”?哈。

因为我对检查员没啥好感

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能说说为什么没好感吗?剖析一下好吗?  详情 回复 发表于 2014-6-20 14:55
有点儿遗憾。没好感是不是也得忍受着? 凡事都有他的两个方面。不要走极端。 有机会见见面就好了。树怕扒皮,人怕见面啊! 欢迎你多多参与回复讨论,谢了!  详情 回复 发表于 2014-6-20 14:44
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药徒
 楼主| 发表于 2014-6-20 14:44:22 | 显示全部楼层
潘晓明 发表于 2014-6-20 14:19
因为我对检查员没啥好感

有点儿遗憾。没好感是不是也得忍受着?
凡事都有他的两个方面。不要走极端。
有机会见见面就好了。树怕扒皮,人怕见面啊!
欢迎你多多参与回复讨论,谢了!
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药徒
 楼主| 发表于 2014-6-20 14:55:37 | 显示全部楼层
潘晓明 发表于 2014-6-20 14:19
因为我对检查员没啥好感

能说说为什么没好感吗?剖析一下好吗?
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药徒
发表于 2014-6-20 18:56:21 | 显示全部楼层
领松(GMP) 发表于 2014-6-20 14:55
能说说为什么没好感吗?剖析一下好吗?

我个人感觉国内药企参差不齐的主要原因还是在国家监管上,而反映最直观的就是检查员的检查了。其实并不是反感检查员,而是反感现有的监管体系~不过听说现在要比以前好多了~

点评

支持  详情 回复 发表于 2014-6-21 09:37
是检查机制丶体制的问题吧?! 检查员的构成丶来源值得反思吧?!  详情 回复 发表于 2014-6-21 07:21
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宗师
发表于 2014-6-20 20:19:05 | 显示全部楼层
学习一下
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