讨论：关于原料药生产所用物料的质量标准制定问题？

dsljsw · 发表于 2014-6-24 09:54:04

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GMP附录2-原料药第十五条规定：应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。
那么我们在制定原料药生产所用物料的质量标准检验项目时是不是必须得有一项鉴别试验呢？如果某一物料的质量标准只有性状和含量测定算不算符合要求呢？

hongwei2000 · 发表于 2014-6-24 09:57:06

制药行业必须的
没有你应该增加（国标经常没有）
如果可能的话就选择专属性的方法

小兵 · 发表于 2014-6-24 09:58:18

法规说的很清楚了应当对每批物料至少做一项鉴别试验。

dsljsw · 发表于 2014-6-24 10:00:21

如果当初申报时的物料质量标准里面就没有鉴别试验，那么现在也要增加吗？

可亲可爱 · 发表于 2014-6-24 10:17:22

必须有,没有理由可以省略的,

咕咕 · 发表于 2014-6-24 11:07:47

个人认为含量测定可以作为鉴别手段。

孙艳红 · 发表于 2014-6-24 12:31:34

dsljsw 发表于 2014-6-24 10:00
如果当初申报时的物料质量标准里面就没有鉴别试验，那么现在也要增加吗？

要增加上的

dsljsw · 发表于 2014-6-24 14:18:26

咕咕发表于 2014-6-24 11:07
个人认为含量测定可以作为鉴别手段。

哪些项目可以做为鉴别试验？熔点，含量测定算吗？

hongwei2000 · 发表于 2014-6-26 15:49:22

咕咕发表于 2014-6-24 11:07
个人认为含量测定可以作为鉴别手段。

那要看是否有专属性了
很多含量测定都是滴定法的

心宇 · 发表于 2014-8-13 10:43:03

dsljsw 发表于 2014-6-24 14:18
哪些项目可以做为鉴别试验？熔点，含量测定算吗？

我也想知道。

工作QQ · 发表于 2014-8-13 18:36:32

hongwei2000 发表于 2014-6-24 09:57
制药行业必须的
没有你应该增加（国标经常没有）
如果可能的话就选择专属性的方法

鉴别就好？国标没有呢，咋整，hongwei2000

hongwei2000 · 发表于 2014-8-13 18:45:53

工作QQ 发表于 2014-8-13 18:36
鉴别就好？国标没有呢，咋整，hongwei2000

国标没有是正常的现象
因为他们没有GMP
可以自己建立一个方法

xhzy204 · 发表于 2014-10-5 21:58:03

加个熔点项目应该不难吧

wanghuanheihei · 发表于 2015-11-2 11:33:13

我也有同样的问题，看了CDE的一个参考的申报资料恩替卡位，物料有鉴别项的都至少写了鉴别和含量或纯度，包括溶剂，没有鉴别的都至少写了含量。

wanghuanheihei · 发表于 2015-11-2 11:35:02

但是很多物料可能对产品的影响几乎没有，鉴别和含量的测定方法又很繁琐，有的红外鉴别可能有些厂家没有红外仪器，是不是可以送外检，也是必须每批都要送外检？

zhaosc8326 · 发表于 2016-9-4 12:20:07

静观讨论，寻得答案

[原料药] 讨论：关于原料药生产所用物料的质量标准制定问题？