注射用水、纯化水-药典标准出新的讨论稿了！！

hongwei2000 · 发表于 2014-6-24 15:52:52

cph2345 发表于 2014-6-24 15:07
要改培养基了。需不需要重新做方法确认呀？@沁人绿茶 @巴西木 @墨石 @hongwei2000 @nuqing

水本身没有抑菌性
更重要的是方法的适用性
USP是要求企业对富营养和低营养的培养基进行筛选的
个人认为没有必要做方法确认
毕竟一是没有抑菌性
二是你手中的一种菌也没有代表性

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-6-24 16:01:40

谢谢提醒，这次我真是晚了呢

cph2345 · 发表于 2014-6-24 16:04:17

hongwei2000 发表于 2014-6-24 15:52
水本身没有抑菌性
更重要的是方法的适用性
USP是要求企业对富营养和低营养的培养基进行筛选的

有道理。

君瀹 · 发表于 2014-6-24 16:08:17

acmilanhm 发表于 2014-6-24 14:10
卧槽，改培养基了嘛。

是的，这个好像是专门做水中微生物的吧？

了了. · 发表于 2014-6-24 16:09:41

纯化水
Chunhuashui
Purified Water
[修订]
  【检查】微生物限度取本品不少于1ml，按薄膜过滤法处理后，采用R2A琼脂培养基，30 --35℃培养不少于5天，依法检查（通则1105），每1ml供试品中需氧菌总数不得过1OOcfu。
  R2A琼脂培养基处方及制备
  酵母浸出粉 0. 5g
  蛋白胨 0. 5g
  酪蛋白水解物 0. 5g
  葡萄糖 0. 5g
  可溶性淀粉 0. 5g
  磷酸二氢钾 0. 3g
  无水硫酸镁 0. 024g
  丙酮酸钠 0. 3g
  琼脂 15g
  纯化水 1OOOml
  除葡萄糖、琼脂外，取上述成分，混合，微温溶解，调节pH值使加热后在25℃的pH值为7.2±0.2，加入琼脂，加热溶化后，再加入葡萄糖，摇匀，分装，灭菌。
  R2A琼脂培养基适用性检查试验照通则1105中“计数培养基适用性检查”的胰酪大豆胨琼脂培养基的适用性检查方法进行，试验菌株为铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌。应符合规定。
起草所：浙江院
复核所：天津所、陕西所

注射用水
Zhusheyong Shui
Water for Injection
[修订]
  【检查】微生物限度取本品不少于1OOml，按薄膜过滤法处理后，采用R2A琼脂培养基，30--35℃培养不少于5天，依法检查（通则1105），每1OOml供试品中需氧菌总数不得过1Ocfu。
  R2A琼脂培养基处方、制备及适用性检查试验照纯化水项下的方法检查，应符合规定。

起草所：浙江院
复核所：天津所、陕西所

歪说歪有李 · 发表于 2014-6-24 16:15:08

无为发表于 2014-6-24 15:19
强烈要求药典委员会公布浙江院、天津所、陕西所试验数据和研究论证验证过程

好像他们不敢或按规定不能泄密吧，呵呵。@药典会 @浙江院@天津所@陕西所

郝小琴 · 发表于 2014-6-24 16:18:40

谢谢蒲友的分享

syhorchid · 发表于 2014-6-24 16:24:50

谢谢分享

无为 · 发表于 2014-6-24 16:25:14

vabs 发表于 2014-6-24 16:15
好像他们不敢或按规定不能泄密吧，呵呵。@药典会 @浙江院@天津所@陕西所

有啥秘密呢？我强烈质疑他们自己没有认真去做验证，只不过是走过场，照搬国外研究而已！

无为 · 发表于 2014-6-24 16:27:53

hongwei2000 发表于 2014-6-24 15:52
水本身没有抑菌性
更重要的是方法的适用性
USP是要求企业对富营养和低营养的培养基进行筛选的

不做验证，检查时如何解释？官方认可你的说法吗

hongwei2000 · 发表于 2014-6-24 16:34:38

无为发表于 2014-6-24 16:27
不做验证，检查时如何解释？官方认可你的说法吗

我不好说官方是否认可
你要是听我的你就要想好怎么解释
前面我已经解释过了
水本身没有抑菌性应该是公认的
而且你所有的培养基、稀释剂的溶剂都是水
如果水有抑菌性那么这些你怎么说

燕朵朵 · 发表于 2014-6-24 16:51:17

方法确认是证明用这个培养基用这个方法能检测出水中需氧菌，感觉还是要做的
应该是参考R2A培养的适用性试验来选取试验菌种，测定回收率

ps，2015版微生物相关培养基大改了，是走的国际范么？

楚楚东人 · 发表于 2014-6-24 17:27:41

全变了......

楚楚东人 · 发表于 2014-6-24 17:29:40

仲夏秋夜云发表于 2014-6-24 16:01
谢谢提醒，这次我真是晚了呢

蒲公英论坛可以代替国家药典委了

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-6-24 21:58:43

楚楚东人发表于 2014-6-24 17:29
蒲公英论坛可以代替国家药典委了

这话可不能乱说

无为 · 发表于 2014-6-25 08:17:45

hongwei2000 发表于 2014-6-24 16:34
我不好说官方是否认可
你要是听我的你就要想好怎么解释
前面我已经解释过了

我一般都不会迷信别人，只相信自己

没有明确依据的事，我也不会建议旁人轻易去触雷

墨石 · 发表于 2014-6-25 11:17:15

各自对比下以前做的确认。按照新版要求，我认为还是有必要做的，第一就是微生物能检出来了。第二培养基变了。

ziseliulicao · 发表于 2014-6-26 12:57:14

yuansoul 发表于 2014-6-24 14:35
灌水啊

为什么是灌水

yuansoul · 发表于 2014-6-26 13:03:13

ziseliulicao 发表于 2014-6-26 12:57
为什么是灌水

不执行现行版药典，会穿越时空？不是灌水是什么？

chemstar · 发表于 2014-6-27 14:07:04

墨石发表于 2014-6-25 11:17
各自对比下以前做的确认。按照新版要求，我认为还是有必要做的，第一就是微生物能检出来了。第二培养基变了 ...

为什么要变？难道以前的方法不好吗？如果是，用新方法该不会有可能出现一直ok的水系统来个超警戒线、纠偏限或者合格线吧？如果是，那些卖出去的产品该咋办呢？